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Misurazione dell'effetto del trattamento con dupilumab sulla clearance mucociliare (MCC) in soggetti con asma da moderato a grave

5 novembre 2025 aggiornato da: Sally E. Wenzel MD

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare il cambiamento nella clearance mucociliare dopo 12 settimane di trattamento con dupilumab in pazienti con asma da moderato a grave

Studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare il cambiamento nella clearance mucociliare di pazienti con asma da moderato a grave dopo il trattamento con dupilumab o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moderato - Grave Th2 (Tipo 2) Asma elevato, come definito dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <90% del predetto, con corticosteroidi inalatori (ICS) a dose medio-alta con o senza un secondo controllore
  • Età > 18
  • Dosi di steroidi per via inalatoria di 500 microgrammi (mcg) al giorno o più (equivalente al fluticasone)
  • Reversibilità >/= 12% allo screening o negli ultimi 2 anni, o un test di provocazione con metacolina positivo negli ultimi 2 anni, o un test di provocazione con metacolina positivo durante lo screening
  • FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <75%
  • Eosinofili nel sangue (EOS) >300 cellule per mm3
  • Ossido nitrico espirato (FeNO) >25 parti per miliardo (ppb)
  • Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) <20

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o riluttante a fare il test di gravidanza
  • Fumatore attuale o storia di fumo da >10 pacchetti/anno
  • Indice di massa corporea (BMI)>37
  • Infezione respiratoria negli ultimi 30 giorni
  • Uso di antibiotici o prednisone orale negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale o precedente di dupilumab
  • Uso attuale o recente di terapie anti-IL-5
  • Qualsiasi altro criterio che esponga il soggetto a rischi non necessari
  • Diagnosi di altre malattie polmonari inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Storia di cancro a cellule non cutanee negli ultimi 5 anni
  • Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi altra malattia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dupilumab
Due iniezioni di Dupilumab verranno somministrate alla settimana 0/Visita 3 come dose di carico. Successivamente verrà somministrata a casa dal paziente una iniezione di Dupilumab ogni 2 settimane ± 3 giorni. Le dosi del prodotto sperimentale devono essere separate da ≥11 giorni per evitare un sovradosaggio.
Droga: Dupilumab
Dupilumab viene fornito come soluzione acquosa sterile per iniezione SC alla concentrazione di 175 mg/mL in una siringa preriempita di vetro per erogare 200 mg in 1,14 mL.
Comparatore placebo: Placebo
Due iniezioni di placebo verranno somministrate alla settimana 0/Visita 3 come dose di carico. Successivamente verrà somministrata a casa dal paziente un'iniezione di placebo ogni 2 settimane ± 3 giorni. Le dosi devono essere separate da ≥11 giorni.
Altro: Placebo
Il placebo sterile per dupilumab verrà fornito in una siringa preriempita di vetro identica per fornire 200 mg in 1,14 ml, che corrisponderà a dupilumab 200 mg (1,14 ml).
Altri nomi:
  • Saccarosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di clearance mucociliare (MCC).
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane dall'inizio del trattamento
L'MCC viene misurato utilizzando una tecnica di imaging nucleare basata su aerosol
Misurato a 12 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1% previsto
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutato mediante spirometria dopo somministrazione di broncodilatatori.
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica del punteggio ACT
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tramite il questionario del test di controllo dell'asma. I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma).
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione degli eosinofili nell'espettorato e della media del gene T2
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tramite induzione dell'espettorato per ottenere cellule e fluidi delle vie aeree dai pazienti.
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione del punteggio di ostruzione del muco mediante TC
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
I radiologi valuteranno visivamente la presenza o l'assenza di ostruzione del muco nelle vie aeree segmentali e forniranno un punteggio relativo all'ostruzione del muco
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Polmone intero MCC90, AAC90
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tramite imaging della clearance mucociliare
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Polmone periferico e centrale MCC90, MCC240, AAC90
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato tramite imaging della clearance mucociliare
Misurato dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20020131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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