在患有中度至重度哮喘的受试者中测量 Dupilumab 治疗对粘膜纤毛清除率 (MCC) 的影响
2026年8月5日 更新者：Sally E. Wenzel MD
一项随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估中度至重度哮喘患者接受 Dupilumab 治疗 12 周后粘膜纤毛清除率的变化
单中心、随机、安慰剂对照研究，以评估中度至重度哮喘患者在使用 dupilumab 或安慰剂治疗后粘膜纤毛清除率的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Moore
- 电话号码：412-648-6726
- 邮箱：mooreja6@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
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接触：
- John Moore
- 电话号码：412-648-6726
- 邮箱：mooreja6@upmc.edu
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接触：
- Sally Wenzel, MD
- 电话号码：412-647-9955
- 邮箱：swenzel@pitt.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度 - 重度 Th2（2 型）重度哮喘，定义为一秒用力呼气量 (FEV1) < 90% 预计值，使用中至高剂量吸入皮质类固醇 (ICS)，有或没有第二个控制器
- 年龄 > 18
- 每天吸入类固醇剂量 500 微克 (mcg) 或更多（相当于氟替卡松）
- 筛选时或过去 2 年内的可逆性 >/= 12%，或过去 2 年内乙酰甲胆碱激发试验呈阳性，或筛选期间乙酰甲胆碱激发呈阳性
- FEV1/用力肺活量 (FVC)<75%
- 血液嗜酸性粒细胞 (EOS) >300 个细胞/mm3
- 呼出的一氧化氮 (FeNO) > 十亿分之二十五 (ppb)
- 哮喘控制测试 (ACT) 得分 <20
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不愿进行妊娠试验
- 当前吸烟者或 >10 包年的吸烟史
- 身体质量指数 (BMI)>37
- 最近 30 天内的呼吸道感染
- 最近 30 天内使用抗生素或口服泼尼松
- 当前或以前使用 dupilumab
- 当前或最近使用抗 IL-5 疗法
- 使受试者处于不必要风险中的任何其他标准
- 其他肺部疾病的诊断，包括慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 过去 5 年的非皮肤细胞癌病史
- 过去 5 年吸毒或酗酒
- 任何其他不受控制的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：杜匹鲁单抗
Dupilumab 的两次注射将在第 0 周/第 3 次访问时作为负荷剂量给药。
随后，患者将在家中每 2 周 ± 3 天注射一次 Dupilumab。
研究产品的剂量必须间隔≥11 天以避免服用过量。
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Dupilumab 以无菌水溶液的形式提供，用于 SC 注射，浓度为 175 mg/mL，装在玻璃预装注射器中，以在 1.14mL 中递送 200 mg。
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安慰剂比较：安慰剂
将在第 0 周/第 3 次就诊时两次注射安慰剂作为负荷剂量。
随后，患者将在家中每 2 周±3 天注射一次安慰剂。
剂量必须间隔≥11天。
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Dupilumab 的无菌安慰剂将在相同匹配的玻璃预填充注射器中提供，以在 1.14mL 中提供 200 mg，这将与 dupilumab 200 mg（1.14mL）相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜纤毛清除 (MCC) 率的变化
大体时间：在治疗开始后 12 周测量
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使用基于气溶胶的核成像技术测量 MCC
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在治疗开始后 12 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测的 FEV1% 的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 12 周测量
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支气管扩张剂给药后使用肺活量测定法进行评估。
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从基线到治疗开始后 12 周测量
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ACT 分数的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 12 周测量
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通过哮喘控制测试问卷测量。
分数范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制）。
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从基线到治疗开始后 12 周测量
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痰嗜酸性粒细胞和 T2 基因平均值的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 12 周测量
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通过痰液诱导测量以获得患者的气道细胞和液体。
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从基线到治疗开始后 12 周测量
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CT 粘液堵塞评分的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 12 周测量
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放射科医生将目视评估节段性气道中是否存在粘液堵塞，并提供粘液堵塞评分
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从基线到治疗开始后 12 周测量
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全肺 MCC90、AAC90
大体时间：从基线到治疗开始后 12 周测量
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通过粘膜纤毛清除成像测量
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从基线到治疗开始后 12 周测量
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外周和中央肺 MCC90、MCC240、AAC90
大体时间：从基线到治疗开始后 12 周测量
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通过粘膜纤毛清除成像测量
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从基线到治疗开始后 12 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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