Dupilumabihoidon vaikutuksen mittaaminen mukosiliaariseen puhdistumaan (MCC) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sally E. Wenzel MD
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mukosiliaarisen puhdistuman muutosta 12 viikon dupilumabihoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden mukosiliaarisen puhdistuman muutosta dupilumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Moore
- Puhelinnumero: 412-648-6726
- Sähköposti: mooreja6@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- John Moore
- Puhelinnumero: 412-648-6726
- Sähköposti: mooreja6@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally Wenzel, MD
- Puhelinnumero: 412-647-9955
- Sähköposti: swenzel@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea – Vaikea Th2 (tyyppi 2) Korkea astma, joka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1) ennustettu <90 % keskisuurten tai suurten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annoksilla toisen säätimen kanssa tai ilman sitä
- Ikä > 18
- Inhaloitavat steroidiannokset 500 mikrogrammaa (mcg) päivässä tai enemmän (flutikasonia vastaava)
- Palautuvuus >/= 12 % seulonnassa tai viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen metakoliinialtistustesti viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen metakoliinialtistus seulonnan aikana
- FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <75 %
- Veren eosinofiilit (EOS) >300 solua/mm3
- Uloshengitetty typpioksidi (FeNO) > 25 ppb (ppb)
- Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä <20
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai ei halua tehdä raskaustestiä
- Nykyinen tupakoitsija tai >10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Painoindeksi (BMI) >37
- Hengitystietulehdus viimeisen 30 päivän aikana
- Antibioottien tai oraalisen prednisonin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Dupilumabin nykyinen tai aiempi käyttö
- Nykyinen tai viimeaikainen anti-IL-5-hoitojen käyttö
- Muut kriteerit, jotka asettavat kohteen tarpeettoman riskin
- Muiden keuhkosairauksien, mukaan lukien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
- Ei-ihosolusyövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa muu hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dupilumabi
Kaksi Dupilumabi-injektiota annetaan kyllästysannoksena viikolla 0/käynti 3.
Tämän jälkeen potilas antaa yhden Dupilumab-injektion 2 viikon ± 3 päivän välein kotonaan.
Tutkimusvalmisteen annosten välillä on oltava ≥11 päivää yliannostuksen välttämiseksi.
|
Dupilumabi toimitetaan steriilinä vesiliuoksena SC-injektiota varten pitoisuudella 175 mg/ml lasisessa esitäytetyssä ruiskussa 200 mg:n annostelemiseksi 1,14 ml:ssa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viikolla 0/käynnillä 3 annetaan kaksi plaseboinjektiota kyllästysannoksena.
Tämän jälkeen potilas antaa yhden plaseboinjektion 2 viikon ± 3 päivän välein kotona.
Annosten välillä on oltava ≥11 päivää.
|
Dupilumabin steriili lumelääke toimitetaan identtisesti sovitetussa lasissa esitäytetyssä ruiskussa, joka antaa 200 mg 1,14 ml:ssa, mikä vastaa dupilumabia 200 mg (1,14 ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarisen puhdistuman (MCC) nopeuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
MCC mitataan käyttämällä aerosolipohjaista ydinkuvaustekniikkaa
|
Mitattu 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 %:n muutos ennustettu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu spirometrialla bronkodilaattorin annon jälkeen.
|
Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos ACT-pisteessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu Asthma Control Test -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta).
|
Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos ysköksen eosinofiileissä ja T2-geenikeskiarvossa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu ysköksen induktiolla hengitysteiden solujen ja nesteen saamiseksi potilailta.
|
Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos liman tukkeutumispisteissä CT:llä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Radiologit arvioivat visuaalisesti liman tukkeutumisen tai puuttumisen segmentaalisissa hengitysteissä ja antavat liman tukkeutumispistemäärän
|
Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Koko keuhko MCC90, AAC90
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mukosiliaarisella puhdistumakuvauksella
|
Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Perifeeriset ja keskuskeuhkot MCC90, MCC240, AAC90
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu mukosiliaarisella puhdistumakuvauksella
|
Mitattu lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20020131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .