Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение влияния лечения дупилумабом на мукоцилиарный клиренс (MCC) у субъектов с астмой от умеренной до тяжелой степени

5 августа 2026 г. обновлено: Sally E. Wenzel MD

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, предназначенное для оценки изменения мукоцилиарного клиренса после 12 недель лечения дупилумабом у пациентов с астмой от умеренной до тяжелой степени.

Одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке изменения мукоцилиарного клиренса у пациентов с астмой средней и тяжелой степени после лечения дупилумабом или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Moore
  • Номер телефона: 412-648-6726
  • Электронная почта: mooreja6@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Контакт:
          • John Moore
          • Номер телефона: 412-648-6726
          • Электронная почта: mooreja6@upmc.edu
        • Контакт:
          • Sally Wenzel, MD
          • Номер телефона: 412-647-9955
          • Электронная почта: swenzel@pitt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная – тяжелая Th2 (тип 2) Высокая степень астмы, определяемая по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <90% от должного, на средних и высоких дозах ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) со вторым регулятором или без него
  • Возраст > 18
  • Дозы ингаляционных стероидов 500 мкг (мкг) в день или более (эквивалент флутиказона)
  • Обратимость >/= 12% при скрининге или в течение последних 2 лет, или положительный тест с метахолином в течение последних 2 лет, или положительный тест с метахолином во время скрининга
  • ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <75%
  • Эозинофилы крови (ЭОС) >300 клеток на мм3
  • Оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) > 25 частей на миллиард (ppb)
  • Тест контроля над астмой (ACT) <20 баллов

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или нежелание проходить тест на беременность
  • Текущий курильщик или история курения > 10 пачек в год
  • Индекс массы тела (ИМТ)>37
  • Респираторная инфекция за последние 30 дней
  • Использование антибиотиков или перорального преднизолона в течение последних 30 дней
  • Текущее или предыдущее использование дупилумаба
  • Текущее или недавнее использование анти-ИЛ-5 терапии
  • Любые другие критерии, подвергающие субъекта ненужному риску.
  • Диагностика других заболеваний легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ)
  • Неклеточный рак в анамнезе за последние 5 лет
  • Наркотическая или алкогольная зависимость за последние 5 лет
  • Любое другое неконтролируемое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дупилумаб
Две инъекции Дупилумаба будут вводиться на неделе 0/посещении 3 в качестве нагрузочной дозы. Впоследствии пациент будет делать дома одну инъекцию Дупилумаба каждые 2 недели ± 3 дня. Дозы исследуемого препарата должны быть разделены на ≥11 дней, чтобы избежать передозировки.
Лекарство: Дупилумаб
Дупилумаб поставляется в виде стерильного водного раствора для подкожного введения в концентрации 175 мг/мл в предварительно наполненном стеклянном шприце для доставки 200 мг в 1,14 мл.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две инъекции плацебо будут вводиться на неделе 0/посещении 3 в качестве нагрузочной дозы. Впоследствии пациент будет делать дома одну инъекцию плацебо каждые 2 недели ± 3 дня. Дозы должны быть разделены на ≥11 дней.
Другой: Плацебо
Стерильное плацебо для дупилумаба будет предоставлено в идентично подобранном предварительно наполненном стеклянном шприце для доставки 200 мг в 1,14 мл, что соответствует 200 мг дупилумаба (1,14 мл).
Другие имена:
  • Сахароза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости мукоцилиарного клиренса (MCC)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель после начала лечения.
MCC измеряется с использованием метода ядерной визуализации на основе аэрозоля.
Измерено через 12 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1% от ожидаемого
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Оценивали с помощью спирометрии после введения бронхолитиков.
Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Изменение оценки ACT
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Измеряется с помощью анкеты теста контроля над астмой. Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой).
Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Изменение эозинофилов мокроты и среднего значения гена Т2
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Измеряется путем индукции мокроты для получения клеток дыхательных путей и жидкости у пациентов.
Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Изменение показателя закупорки слизью по данным КТ
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Рентгенологи визуально оценят наличие или отсутствие закупорки слизью в сегментарных дыхательных путях и дадут оценку степени закупорки слизью.
Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Целое легкое MCC90, AAC90
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Измеряется с помощью визуализации мукоцилиарного клиренса
Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Периферическое и центральное легкое MCC90, MCC240, AAC90
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
Измеряется с помощью визуализации мукоцилиарного клиренса
Измерено от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sally E. Wenzel MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20020131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться