Medindo o efeito do tratamento com Dupilumabe na depuração mucociliar (MCC) em indivíduos com asma moderada a grave
5 de agosto de 2026 atualizado por: Sally E. Wenzel MD
Um estudo de grupo paralelo randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a mudança na depuração mucociliar após 12 semanas de tratamento com dupilumabe em pacientes com asma moderada a grave
Estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo para avaliar a alteração na depuração mucociliar de pacientes com asma moderada a grave após tratamento com dupilumabe ou placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Moore
- Número de telefone: 412-648-6726
- E-mail: mooreja6@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
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Contato:
- John Moore
- Número de telefone: 412-648-6726
- E-mail: mooreja6@upmc.edu
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Contato:
- Sally Wenzel, MD
- Número de telefone: 412-647-9955
- E-mail: swenzel@pitt.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Moderado - Grave Th2 (Tipo 2) Asma alta, definida por Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) <90% do previsto, em doses médias a altas de corticosteróides inalados (ICS) com ou sem um segundo controlador
- Idade > 18
- Doses de esteroides inalatórios de 500 microgramas (mcg) por dia ou mais (equivalente a fluticasona)
- Reversibilidade >/= 12% na triagem ou nos últimos 2 anos, ou um teste de provocação com metacolina positivo nos últimos 2 anos, ou uma provocação com metacolina positiva durante a triagem
- VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) <75%
- Eosinófilos no sangue (EOS) >300 células por mm3
- Óxido nítrico exalado (FeNO) >25 partes por bilhão (ppb)
- Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT) <20
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou sem vontade de fazer o teste de gravidez
- Fumante atual ou histórico de tabagismo >10 maços/ano
- Índice de Massa Corporal (IMC)>37
- Infecção respiratória nos últimos 30 dias
- Uso de antibióticos ou prednisona oral nos últimos 30 dias
- Uso atual ou anterior de dupilumabe
- Uso atual ou recente de terapias anti-IL-5
- Qualquer outro critério que coloque o sujeito em risco desnecessário
- Diagnóstico de outras doenças pulmonares, incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- História de câncer de células não cutâneas nos últimos 5 anos
- Dependência de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Qualquer outra doença não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dupilumabe
Duas injeções de Dupilumabe serão administradas na Semana 0/Visita 3 como uma dose de ataque.
Posteriormente, uma injeção de Dupilumabe será administrada a cada 2 semanas ± 3 dias em casa pelo paciente.
As doses do produto experimental devem ser separadas por ≥11 dias para evitar superdosagem.
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Dupilumab é fornecido como uma solução aquosa estéril para injeção SC na concentração de 175 mg/mL em seringa de vidro pré-cheia para fornecer 200 mg em 1,14mL.
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas injeções de placebo serão administradas na Semana 0/Visita 3 como uma dose de ataque.
Posteriormente, uma injeção de placebo será administrada a cada 2 semanas ± 3 dias em casa pelo paciente.
As doses devem ser separadas por ≥11 dias.
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O placebo estéril para dupilumabe será fornecido em seringa pré-cheia de vidro idêntica para fornecer 200 mg em 1,14mL, que corresponderá a dupilumabe 200 mg (1,14mL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de depuração mucociliar (MCC)
Prazo: Medido 12 semanas após o início do tratamento
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O MCC é medido usando uma técnica de imagem nuclear baseada em aerossol
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Medido 12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no VEF1% previsto
Prazo: Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Avaliado por espirometria após administração de broncodilatador.
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Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Mudança na pontuação do ACT
Prazo: Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Medido através do questionário Asthma Control Test.
As pontuações variam de 5 (controle ruim da asma) a 25 (controle completo da asma).
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Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Alteração nos eosinófilos do escarro e na média do gene T2
Prazo: Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Medido por indução de escarro para obter células das vias aéreas e fluidos dos pacientes.
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Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Mudança na pontuação de obstrução de muco por TC
Prazo: Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Os radiologistas avaliarão visualmente a presença ou ausência de obstrução de muco nas vias aéreas segmentares e fornecerão uma pontuação de obstrução de muco
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Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Pulmão inteiro MCC90, AAC90
Prazo: Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Medido através de imagem de depuração mucociliar
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Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Pulmão periférico e central MCC90, MCC240, AAC90
Prazo: Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Medido através de imagem de depuração mucociliar
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Medido desde o início até 12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20020131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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