Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av effekten av Dupilumab-behandling på slemhinneclearance (MCC) hos patienter med måttlig till svår astma

5 augusti 2026 uppdaterad av: Sally E. Wenzel MD

En randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie utformad för att bedöma förändringen i slemhinneclearance efter 12 veckors behandling med Dupilumab hos patienter med måttlig till svår astma

Enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma förändring i mucociliär clearance hos patienter med måttlig till svår astma efter behandling med dupilumab eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig - Svår Th2 (typ 2) Hög astma, enligt definition av Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <90 % förväntad, på medel till hög dos inhalerade kortikosteroider (ICS) med eller utan en andra kontrollenhet
  • Ålder > 18
  • Inhalerade steroiddoser på 500 mikrogram (mcg) per dag eller mer (ekvivalent med flutikason)
  • Reversibilitet >/= 12 % vid screening eller under de senaste 2 åren, eller ett positivt metakolintest inom de senaste 2 åren, eller en positiv metakolinprovokation under screening
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)<75 %
  • Eosinofiler i blodet (EOS) >300 celler per mm3
  • Utandad kväveoxid (FeNO) >25 delar per miljard (ppb)
  • Astmakontrolltest (ACT) poäng <20

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller ovillig att testa graviditet
  • Aktuell rökare eller >10 pack års rökhistoria
  • Body Mass Index (BMI)>37
  • Luftvägsinfektion under de senaste 30 dagarna
  • Användning av antibiotika eller oral prednison under de senaste 30 dagarna
  • Nuvarande eller tidigare användning av dupilumab
  • Aktuell eller nyligen användande av anti-IL-5-terapier
  • Alla andra kriterier som utsätter ämnet för onödig risk
  • Diagnos av andra lungsjukdomar inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Historik om icke-hudcellscancer under de senaste 5 åren
  • Narkotika- eller alkoholberoende de senaste 5 åren
  • Alla andra okontrollerade sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab
Två injektioner av Dupilumab kommer att administreras vecka 0/besök 3 som en laddningsdos. Därefter kommer en injektion av Dupilumab att ges varannan vecka ± 3 dagar hemma av patienten. Doserna av prövningsprodukten måste separeras med ≥11 dagar för att undvika en överdos.
Läkemedel: Dupilumab
Dupilumab tillhandahålls som en steril vattenlösning för SC-injektion i koncentrationen 175 mg/ml i förfylld spruta av glas för att leverera 200 mg i 1,14 ml.
Placebo-jämförare: Placebo
Två injektioner av placebo kommer att administreras vecka 0/besök 3 som en laddningsdos. Därefter kommer en injektion med placebo att ges varannan vecka ± 3 dagar hemma av patienten. Doserna måste separeras med ≥11 dagar.
Övrig: Placebo
Steril placebo för dupilumab kommer att tillhandahållas i identiskt matchad förfylld spruta av glas för att leverera 200 mg i 1,14 ml, vilket kommer att matcha dupilumab 200 mg (1,14 ml).
Andra namn:
  • Sackaros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mucociliär clearance (MCC) hastighet
Tidsram: Uppmätt 12 veckor efter behandlingsstart
MCC mäts med en aerosolbaserad nukleär avbildningsteknik
Uppmätt 12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 % förutspådd
Tidsram: Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Bedöms med spirometri efter administrering av bronkodilatator.
Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Förändring i ACT-poäng
Tidsram: Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Mäts via frågeformuläret Astmakontrolltest. Poäng varierar från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma).
Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Förändring i sputum eosinofiler och T2-genens medelvärde
Tidsram: Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Mäts via sputuminduktion för att få luftvägsceller och vätska från patienter.
Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Förändring av slemtäppningspoäng genom CT
Tidsram: Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Radiologer kommer visuellt att bedöma närvaron eller frånvaron av slemtäppning i segmentella luftvägar och kommer att ge en slemtilltäppningspoäng
Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Hellunga MCC90, AAC90
Tidsram: Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Mäts via mucociliär clearance-avbildning
Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Perifer och central lunga MCC90, MCC240, AAC90
Tidsram: Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Mäts via mucociliär clearance-avbildning
Mätt från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20020131

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera