Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av effekten av Dupilumab-behandling på slimhinneclearance (MCC) hos pasienter med moderat til alvorlig astma

5. august 2026 oppdatert av: Sally E. Wenzel MD

En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie designet for å vurdere endringen i slimhinneclearance etter 12 ukers behandling med dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig astma

Enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere endring i slimhinneclearance hos pasienter med moderat til alvorlig astma etter behandling med dupilumab eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat – Alvorlig Th2 (type 2) Høy astma, som definert av Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) <90 % predikert, på middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) med eller uten en andre kontroller
  • Alder > 18
  • Inhalerte steroiddoser på 500 mikrogram (mcg) per dag eller mer (flutikasonekvivalent)
  • Reversibilitet >/= 12 % ved screening eller i løpet av de siste 2 årene, eller en positiv metakolintest innen de siste 2 årene, eller en positiv metakolinutfordring under screening
  • FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC)<75 %
  • Blod-eosinofiler (EOS) >300 celler per mm3
  • Utåndet nitrogenoksid (FeNO) >25 deler per milliard (ppb)
  • Astmakontrolltest (ACT) score <20

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til å teste for graviditet
  • Nåværende røyker eller >10 pakke års røykehistorie
  • Kroppsmasseindeks (BMI)>37
  • Luftveisinfeksjon de siste 30 dagene
  • Bruk av antibiotika eller oral prednison de siste 30 dagene
  • Nåværende eller tidligere bruk av dupilumab
  • Nåværende eller nylig bruk av anti-IL-5 terapier
  • Eventuelle andre kriterier som setter emnet i unødvendig risiko
  • Diagnose av andre lungesykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Historie om ikke-hudcellekreft de siste 5 årene
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 5 årene
  • Enhver annen ukontrollert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab
To injeksjoner med Dupilumab vil bli administrert ved uke 0/besøk 3 som en startdose. Deretter vil en injeksjon med Dupilumab gis hver 2. uke ± 3 dager hjemme av pasienten. Dosene av forsøksproduktet må separeres med ≥11 dager for å unngå overdose.
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab leveres som en steril vandig oppløsning for SC-injeksjon i en konsentrasjon på 175 mg/ml i ferdigfylt glasssprøyte for å gi 200 mg i 1,14 ml.
Placebo komparator: Placebo
To injeksjoner med placebo vil bli administrert ved uke 0/besøk 3 som en startdose. Deretter vil en injeksjon med placebo gis hver 2. uke ± 3 dager hjemme av pasienten. Dosene må separeres med ≥11 dager.
Annen: Placebo
Steril placebo for dupilumab vil bli gitt i identisk tilpasset ferdigfylt glasssprøyte for å gi 200 mg i 1,14 ml, som vil matche dupilumab 200 mg (1,14 ml).
Andre navn:
  • Sukrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mucociliary clearance (MCC) rate
Tidsramme: Målt 12 uker etter behandlingsstart
MCC måles ved hjelp av en aerosolbasert kjernefysisk avbildningsteknikk
Målt 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 % anslått
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Vurdert ved bruk av spirometri etter administrering av bronkodilatator.
Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Endring i ACT-poengsum
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Målt via spørreskjemaet Astmakontrolltest. Poeng varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma).
Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Endring i sputum eosinofiler og T2-genets gjennomsnitt
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Måles via sputuminduksjon for å få luftveisceller og væske fra pasienter.
Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Endring i mucus plugging score ved CT
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Radiologer vil visuelt vurdere tilstedeværelse eller fravær av slimplugging i segmentale luftveier og vil gi en slimpluggingsscore
Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Hellunge MCC90, AAC90
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Målt via mucociliær clearance-avbildning
Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Perifer og sentral lunge MCC90, MCC240, AAC90
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Målt via mucociliær clearance-avbildning
Målt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20020131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere