Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af virkningen af ​​Dupilumab-behandling på mucociliær clearance (MCC) hos personer med moderat til svær astma

5. november 2025 opdateret af: Sally E. Wenzel MD

En randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse designet til at vurdere ændringen i slimhindeclearance efter 12 ugers behandling med Dupilumab hos patienter med moderat til svær astma

Enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af ændring i mucociliær clearance hos moderat til svær astmapatienter efter behandling med dupilumab eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat - svær Th2 (type 2) Høj astma, som defineret ved Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) <90 % forudsagt, på medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) med eller uden en anden controller
  • Alder > 18
  • Inhalerede steroiddoser på 500 mikrogram (mcg) om dagen eller mere (Fluticasonækvivalent)
  • Reversibilitet >/= 12 % ved screening eller inden for de seneste 2 år, eller en positiv metakolin-challenge-test inden for de seneste 2 år, eller en positiv methacholin-challenge under screening
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)<75 %
  • Blod-eosinofiler (EOS) >300 celler pr. mm3
  • Udåndet nitrogenoxid (FeNO) >25 dele pr. milliard (ppb)
  • Astmakontroltest (ACT) score <20

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at teste for graviditet
  • Aktuel ryger eller >10 pakke års rygehistorie
  • Body Mass Index (BMI)>37
  • Luftvejsinfektion inden for de sidste 30 dage
  • Brug af antibiotika eller oral prednison inden for de sidste 30 dage
  • Nuværende eller tidligere brug af dupilumab
  • Aktuel eller nylig brug af anti-IL-5-terapier
  • Alle andre kriterier, der sætter emnet i unødvendig risiko
  • Diagnose af andre lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Anamnese med ikke-hudcellekræft inden for de sidste 5 år
  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 5 år
  • Enhver anden ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dupilumab
To injektioner af Dupilumab vil blive administreret i uge 0/besøg 3 som en startdosis. Efterfølgende gives én injektion med Dupilumab hver 2. uge ± 3 dage hjemme af patienten. Doserne af forsøgsproduktet skal adskilles med ≥11 dage for at undgå en overdosis.
Medicin: Dupilumab
Dupilumab leveres som en steril vandig opløsning til SC-injektion i en koncentration på 175 mg/ml i fyldt glassprøjte til levering af 200 mg i 1,14 ml.
Placebo komparator: Placebo
To injektioner af placebo vil blive administreret ved uge 0/besøg 3 som en startdosis. Efterfølgende gives én injektion med placebo hver 2. uge ± 3 dage hjemme af patienten. Doserne skal adskilles med ≥11 dage.
Andet: Placebo
Steril placebo for dupilumab vil blive leveret i identisk matchende fyldt glassprøjte til at levere 200 mg i 1,14 ml, hvilket vil matche dupilumab 200 mg (1,14 ml).
Andre navne:
  • Saccharose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mucociliær clearance (MCC) rate
Tidsramme: Målt 12 uger efter behandlingsstart
MCC måles ved hjælp af en aerosol-baseret nuklear billeddannelsesteknik
Målt 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 % forudsagt
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Vurderet ved hjælp af spirometri efter administration af bronkodilatator.
Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i ACT-score
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Målt via astmakontroltest spørgeskemaet. Score varierer fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma).
Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i sputum eosinofiler og T2-gengennemsnit
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Målt via sputuminduktion for at få luftvejsceller og væske fra patienter.
Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i slimtilstopningsscore ved CT
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Radiologer vil visuelt vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af slimtilstopning i segmentale luftveje og vil give en slimtilstopningsscore
Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Hellunge MCC90, AAC90
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Målt via mucociliær clearance-billeddannelse
Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Perifer og central lunge MCC90, MCC240, AAC90
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Målt via mucociliær clearance-billeddannelse
Målt fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20020131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner