Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu leczenia dupilumabem na klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sally E. Wenzel MD

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe zaprojektowane w celu oceny zmiany klirensu śluzowo-rzęskowego po 12 tygodniach leczenia dupilumabem u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające zmiany w klirensie śluzowo-rzęskowym u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po leczeniu dupilumabem lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana - ciężka astma Th2 (typ 2) Wysoka astma, zdefiniowana na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) <90% wartości należnej, przy średniej do dużej dawce wziewnych kortykosteroidów (ICS) z drugim kontrolerem lub bez niego
  • Wiek > 18 lat
  • Wziewne dawki steroidów 500 mikrogramów (mcg) dziennie lub więcej (odpowiednik flutykazonu)
  • Odwracalność >/= 12% podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 2 lat lub dodatni wynik testu prowokacyjnego z metacholiną w ciągu ostatnich 2 lat lub dodatni wynik testu prowokacyjnego z metacholiną podczas badania przesiewowego
  • FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC)<75%
  • Eozynofile we krwi (EOS) >300 komórek na mm3
  • Wydychany tlenek azotu (FeNO) >25 części na miliard (ppb)
  • Wynik testu kontroli astmy (ACT) <20

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do wykonania testu ciążowego
  • Obecny palacz lub historia palenia powyżej 10 paczkolat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)>37
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie antybiotyków lub doustnego prednizonu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie dupilumabu
  • Obecne lub niedawne stosowanie terapii anty-IL-5
  • Wszelkie inne kryteria, które narażają osobę na niepotrzebne ryzyko
  • Diagnostyka innych chorób płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Historia raka niekomórkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każda inna niekontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dupilumab
Dwa wstrzyknięcia Dupilumabu zostaną podane w Tygodniu 0/Wizycie 3 jako dawka nasycająca. Następnie pacjent będzie wykonywał jedno wstrzyknięcie Dupilumabu co 2 tygodnie ± 3 dni w domu. Dawki badanego produktu muszą być oddalone od siebie o ≥11 dni, aby uniknąć przedawkowania.
Lek: Dupilumab
Dupilumab jest dostarczany w postaci sterylnego wodnego roztworu do wstrzykiwań podskórnych o stężeniu 175 mg/ml w szklanej ampułko-strzykawce, aby dostarczyć 200 mg w 1,14 ml.
Komparator placebo: Placebo
Dwa wstrzyknięcia placebo zostaną podane w Tygodniu 0/Wizycie 3 jako dawka nasycająca. Następnie pacjent będzie wykonywał jedno wstrzyknięcie placebo co 2 tygodnie ± 3 dni w domu. Dawki muszą być oddalone od siebie o ≥11 dni.
Inny: Placebo
Sterylne placebo dla dupilumabu będzie dostarczane w identycznej szklanej ampułko-strzykawce w celu podania 200 mg w 1,14 ml, co odpowiada dawce 200 mg (1,14 ml) dupilumabu.
Inne nazwy:
  • Sacharoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC).
Ramy czasowe: Mierzono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
MCC mierzy się za pomocą techniki obrazowania jądrowego opartej na aerozolu
Mierzono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana zmiana FEV1%.
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Oceniano za pomocą spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku ACT
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza Testu Kontroli Astmy. Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy).
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana liczby eozynofili w plwocinie i średniej genu T2
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone przez indukcję plwociny w celu uzyskania komórek dróg oddechowych i płynu od pacjentów.
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku zatykania śluzu przez CT
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Radiolodzy ocenią wzrokowo obecność lub brak zatykania śluzu w segmentowych drogach oddechowych i przedstawią wynik zatykania śluzu
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Całe płuco MCC90, AAC90
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzono za pomocą obrazowania klirensu śluzowo-rzęskowego
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obwodowe i centralne płuco MCC90, MCC240, AAC90
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzono za pomocą obrazowania klirensu śluzowo-rzęskowego
Mierzono od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20020131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj