Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van het effect van Dupilumab-behandeling op mucociliaire klaring (MCC) bij proefpersonen met matig tot ernstig astma

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Sally E. Wenzel MD

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ontworpen om de verandering in mucociliaire klaring te beoordelen na 12 weken behandeling met dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma

Single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om verandering in mucociliaire klaring van matige tot ernstige astmapatiënten na behandeling met dupilumab of placebo te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig - Ernstig Th2 (type 2) Hoog astma, zoals gedefinieerd door geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <90% voorspeld, op middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) met of zonder een tweede controller
  • Leeftijd > 18
  • Doses geïnhaleerde steroïden van 500 microgram (mcg) per dag of meer (fluticason-equivalent)
  • Omkeerbaarheid >/= 12% bij screening of in de afgelopen 2 jaar, of een positieve methacholineprovocatietest in de afgelopen 2 jaar, of een positieve methacholineprovocatietest tijdens screening
  • FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC)<75%
  • Bloed-eosinofielen (EOS) >300 cellen per mm3
  • Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) >25 delen per miljard (ppb)
  • Astma Controle Test (ACT) score <20

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om te testen op zwangerschap
  • Huidige roker of >10 pakjaar rookgeschiedenis
  • Lichaamsmassa-index (BMI)>37
  • Luchtweginfectie in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van antibiotica of oraal prednison in de afgelopen 30 dagen
  • Huidig ​​of eerder gebruik van dupilumab
  • Huidig ​​of recent gebruik van anti-IL-5-therapieën
  • Alle andere criteria die het onderwerp onnodig in gevaar brengen
  • Diagnose van andere longziekten, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Geschiedenis van niet-huidcelkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 5 jaar
  • Elke andere ongecontroleerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dupilumab
Twee injecties met Dupilumab zullen worden toegediend in week 0/bezoek 3 als oplaaddosis. Vervolgens zal de patiënt elke 2 weken ± 3 dagen één injectie Dupilumab thuis geven. De doses van het onderzoeksproduct moeten ≥11 dagen uit elkaar liggen om overdosering te voorkomen.
Geneesmiddel: Dupilumab
Dupilumab wordt geleverd als een steriele waterige oplossing voor subcutane injectie met een concentratie van 175 mg/ml in een voorgevulde glazen spuit om 200 mg in 1,14 ml af te geven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebo-injecties zullen worden toegediend in week 0/bezoek 3 als oplaaddosis. Vervolgens zal de patiënt elke 2 weken ± 3 dagen één injectie met placebo thuis geven. Tussen de doses moet ≥11 dagen zitten.
Ander: Placebo
Een steriele placebo voor dupilumab wordt geleverd in een identiek bijpassende glazen voorgevulde spuit om 200 mg in 1,14 ml af te leveren, wat overeenkomt met dupilumab 200 mg (1,14 ml).
Andere namen:
  • Sucrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid van mucociliaire klaring (MCC).
Tijdsspanne: Gemeten 12 weken na start van de behandeling
MCC wordt gemeten met behulp van een op aërosol gebaseerde nucleaire beeldvormingstechniek
Gemeten 12 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1% voorspeld
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Beoordeeld met behulp van spirometrie na toediening van een bronchodilatator.
Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Verandering in ACT-score
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Gemeten via de Astma Controle Test vragenlijst. Scores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma).
Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Verandering in sputum-eosinofielen en gemiddelde T2-gen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Gemeten via sputuminductie om luchtwegcellen en vocht van patiënten te verkrijgen.
Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Verandering in mucus plugging score door CT
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Radiologen beoordelen visueel de aan- of afwezigheid van slijmophoping in segmentale luchtwegen en geven een score voor slijmophoping
Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Hele long MCC90, AAC90
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Gemeten via beeldvorming van de mucociliaire klaring
Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Perifere en centrale long MCC90, MCC240, AAC90
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling
Gemeten via beeldvorming van de mucociliaire klaring
Gemeten vanaf baseline tot 12 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sally E. Wenzel MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20020131

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren