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중등도 내지 중증 천식 환자에서 점액섬모 청소율(MCC)에 대한 Dupilumab 치료의 효과 측정

2025년 11월 5일 업데이트: Sally E. Wenzel MD

중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 듀필루맙으로 12주간 치료한 후 점액섬모 청소율의 변화를 평가하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

듀필루맙 또는 위약 치료 후 중등도에서 중증 천식 환자의 점액섬모 청소율 변화를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 - 중증 Th2(유형 2) 2차 조절기가 있거나 없는 중간 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에서 예상되는 1초간 강제 호기량(FEV1)에 의해 정의된 높은 천식 <90%
  • 나이 > 18
  • 1일 500마이크로그램(mcg) 이상의 흡입 스테로이드 용량(플루티카손 등가물)
  • 가역성 >/= 스크리닝 시 또는 지난 2년 이내에 12%, 또는 지난 2년 이내에 양성 메타콜린 유발 테스트, 또는 스크리닝 중 양성 메타콜린 유발
  • FEV1/강제 폐활량(FVC)<75%
  • 혈액 호산구(EOS) >mm3당 300개 세포
  • 배기 산화질소(FeNO) >25ppb(parts per billion)
  • 천식 조절 테스트(ACT) 점수 <20

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 임신 테스트를 꺼리는 경우
  • 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력
  • 체질량지수(BMI)>37
  • 지난 30일 동안 호흡기 감염
  • 지난 30일 동안 항생제 또는 경구 프레드니손 사용
  • dupilumab의 현재 또는 이전 사용
  • 항-IL-5 요법의 현재 또는 최근 사용
  • 피험자를 불필요한 위험에 빠뜨리는 기타 모든 기준
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 포함한 기타 폐질환의 진단
  • 지난 5년간 비피부세포암의 병력
  • 지난 5년간 약물 또는 알코올 중독
  • 기타 조절되지 않는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두필루맙
두필루맙의 2회 주사는 로딩 용량으로서 0주/방문 3에 투여될 것이다. 이후 환자는 집에서 2주 ± 3일마다 Dupilumab을 1회 주사합니다. 과다 복용을 피하기 위해 연구 제품의 용량은 11일 이상 분리되어야 합니다.
의약품: 두필루맙
Dupilumab은 1.14mL에서 200mg을 전달하기 위해 유리 미리 채워진 주사기에 175mg/mL 농도의 SC 주사용 멸균 수용액으로 공급됩니다.
위약 비교기: 위약
위약의 2회 주사는 로딩 용량으로서 0주/방문 3에 투여될 것이다. 그 후 환자는 집에서 2주 ± 3일마다 위약을 1회 주사합니다. 용량은 11일 이상 간격을 두어야 합니다.
다른: 위약
두필루맙용 무균 위약은 1.14mL에 200mg을 전달하기 위해 동일하게 일치하는 유리 사전 충전 주사기로 제공되며 이는 두필루맙 200mg(1.14mL)과 일치합니다.
다른 이름들:
  • 자당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점액섬모 청소율(MCC) 비율의 변화
기간: 치료 시작 후 12주에 측정
MCC는 에어로졸 기반 핵 이미징 기술을 사용하여 측정됩니다.
치료 시작 후 12주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1% 변화 예측
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
기관지확장제 투여 후 폐활량계를 사용하여 평가함.
기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
ACT 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
천식 조절 테스트 설문지를 통해 측정됩니다. 점수 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)입니다.
기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
객담 호산구 및 T2 유전자의 변화는
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
환자로부터 기도 세포와 체액을 얻기 위해 가래 유도를 통해 측정됩니다.
기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
CT에 의한 점액 막힘 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
방사선 전문의는 분절 기도의 점액 막힘 유무를 육안으로 평가하고 점액 막힘 점수를 제공합니다.
기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
전체 폐 MCC90, AAC90
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
점액 섬모 클리어런스 이미징을 통해 측정
기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
말초 및 중앙 폐 MCC90, MCC240, AAC90
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정
점액 섬모 클리어런스 이미징을 통해 측정
기준선에서 치료 시작 후 12주까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sally E. Wenzel MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20020131

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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