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Mesure de l'effet du traitement par dupilumab sur la clairance mucociliaire (MCC) chez les sujets souffrant d'asthme modéré à sévère

5 août 2026 mis à jour par: Sally E. Wenzel MD

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles conçue pour évaluer la modification de la clairance mucociliaire après 12 semaines de traitement par dupilumab chez des patients souffrant d'asthme modéré à sévère

Étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les changements dans la clairance mucociliaire de patients asthmatiques modérés à sévères après un traitement par dupilumab ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Contact:
        • Contact:
          • Sally Wenzel, MD
          • Numéro de téléphone: 412-647-9955
          • E-mail: swenzel@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Th2 modéré à sévère (type 2) Asthme élevé, tel que défini par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) < 90 % prévu, sous corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée avec ou sans deuxième contrôleur
  • Âge > 18
  • Doses de stéroïdes inhalés de 500 microgrammes (mcg) par jour ou plus (équivalent fluticasone)
  • Réversibilité >/= 12 % lors du dépistage ou au cours des 2 dernières années, ou un test de provocation à la méthacholine positif au cours des 2 dernières années, ou un test de provocation à la méthacholine positif lors du dépistage
  • FEV1/Capacité vitale forcée (CVF)<75 %
  • Éosinophiles sanguins (EOS) > 300 cellules par mm3
  • Oxyde nitrique expiré (FeNO)> 25 parties par milliard (ppb)
  • Score au test de contrôle de l'asthme (ACT) < 20

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou refusant de faire un test de grossesse
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de plus de 10 années-paquets
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 37
  • Infection respiratoire au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation d'antibiotiques ou de prednisone par voie orale au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation actuelle ou antérieure de dupilumab
  • Utilisation actuelle ou récente de thérapies anti-IL-5
  • Tout autre critère qui expose le sujet à un risque inutile
  • Diagnostic d'autres maladies pulmonaires, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Antécédents de cancer non cellulaire au cours des 5 dernières années
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 5 dernières années
  • Toute autre maladie non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dupilumab
Deux injections de Dupilumab seront administrées à la Semaine 0/Visite 3 en dose de charge. Par la suite une injection de Dupilumab sera administrée toutes les 2 semaines ± 3 jours à domicile par le patient. Les doses de produit expérimental doivent être séparées de ≥11 jours pour éviter un surdosage.
Médicament: Dupilumab
Le dupilumab est fourni sous forme de solution aqueuse stérile pour injection SC à la concentration de 175 mg/mL dans une seringue préremplie en verre pour délivrer 200 mg dans 1,14 mL.
Comparateur placebo: Placebo
Deux injections de placebo seront administrées à la semaine 0/visite 3 en tant que dose de charge. Par la suite, une injection de placebo sera administrée toutes les 2 semaines ± 3 jours à domicile par le patient. Les doses doivent être séparées de ≥11 jours.
Autre: Placebo
Le placebo stérile pour le dupilumab sera fourni dans une seringue préremplie en verre identique pour délivrer 200 mg dans 1,14 mL, ce qui correspondra au dupilumab 200 mg (1,14 mL).
Autres noms:
  • Saccharose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de clairance mucociliaire (MCC)
Délai: Mesuré à 12 semaines après le début du traitement
Le MCC est mesuré à l'aide d'une technique d'imagerie nucléaire basée sur les aérosols
Mesuré à 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du VEM1 % prévu
Délai: Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Évalué par spirométrie après administration de bronchodilatateur.
Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Changement du score ACT
Délai: Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Mesuré via le questionnaire Asthma Control Test. Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme).
Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Modification des éosinophiles dans les expectorations et de la moyenne du gène T2
Délai: Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Mesuré via l'induction d'expectorations pour obtenir des cellules et du liquide des voies respiratoires des patients.
Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Modification du score de colmatage muqueux par TDM
Délai: Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Les radiologues évalueront visuellement la présence ou l'absence de colmatage de mucus dans les voies respiratoires segmentaires et fourniront un score de colmatage de mucus
Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Poumon entier MCC90, AAC90
Délai: Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Mesuré par imagerie de la clairance mucociliaire
Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Poumon périphérique et central MCC90, MCC240, AAC90
Délai: Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Mesuré par imagerie de la clairance mucociliaire
Mesuré de la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sally E. Wenzel MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20020131

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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