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Medición del efecto del tratamiento con dupilumab sobre la eliminación mucociliar (MCC) en sujetos con asma de moderada a grave

5 de agosto de 2026 actualizado por: Sally E. Wenzel MD

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar el cambio en la depuración mucociliar después de 12 semanas de tratamiento con dupilumab en pacientes con asma moderada a grave

Estudio controlado con placebo, aleatorizado y de centro único para evaluar el cambio en la depuración mucociliar de pacientes con asma moderada a grave después del tratamiento con dupilumab o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Moore
  • Número de teléfono: 412-648-6726
  • Correo electrónico: mooreja6@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
        • Contacto:
          • John Moore
          • Número de teléfono: 412-648-6726
          • Correo electrónico: mooreja6@upmc.edu
        • Contacto:
          • Sally Wenzel, MD
          • Número de teléfono: 412-647-9955
          • Correo electrónico: swenzel@pitt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Moderada - grave Th2 (tipo 2) Asma alta, definida por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <90 % del valor teórico, con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis media a alta con o sin un segundo controlador
  • Edad > 18
  • Dosis de esteroides inhalados de 500 microgramos (mcg) por día o más (equivalente a fluticasona)
  • Reversibilidad >/= 12 % en la selección o en los últimos 2 años, o una prueba de provocación con metacolina positiva en los últimos 2 años, o una provocación con metacolina positiva durante la selección
  • FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC)<75%
  • Eosinófilos en sangre (EOS) >300 células por mm3
  • Óxido nítrico exhalado (FeNO) >25 partes por billón (ppb)
  • Puntaje de la prueba de control del asma (ACT) <20

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a hacerse la prueba de embarazo
  • Fumador actual o más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año
  • Índice de Masa Corporal (IMC)>37
  • Infección respiratoria en los últimos 30 días
  • Uso de antibióticos o prednisona oral en los últimos 30 días
  • Uso actual o anterior de dupilumab
  • Uso actual o reciente de terapias anti-IL-5
  • Cualquier otro criterio que coloque al sujeto en un riesgo innecesario
  • Diagnóstico de otras enfermedades pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Antecedentes de cáncer de células no cutáneas en los últimos 5 años
  • Drogadicción o alcoholismo en los últimos 5 años
  • Cualquier otra enfermedad no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dupilumab
Se administrarán dos inyecciones de dupilumab en la semana 0/visita 3 como dosis de carga. Posteriormente, el paciente administrará una inyección de Dupilumab cada 2 semanas ± 3 días en su domicilio. Las dosis del producto en investigación deben estar separadas por ≥11 días para evitar una sobredosis.
Droga: Dupilumab
Dupilumab se suministra como una solución acuosa estéril para inyección SC a una concentración de 175 mg/ml en una jeringa precargada de vidrio para administrar 200 mg en 1,14 ml.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán dos inyecciones de placebo en la semana 0/visita 3 como dosis de carga. Posteriormente, el paciente administrará una inyección de placebo cada 2 semanas ± 3 días en su domicilio. Las dosis deben estar separadas por ≥11 días.
Otro: Placebo
El placebo estéril para dupilumab se proporcionará en una jeringa precargada de vidrio idéntica para administrar 200 mg en 1,14 ml, que coincidirá con dupilumab 200 mg (1,14 ml).
Otros nombres:
  • Sacarosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de aclaramiento mucociliar (MCC)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas del inicio del tratamiento
MCC se mide utilizando una técnica de imagen nuclear basada en aerosol
Medido a las 12 semanas del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1% previsto
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Valorado mediante espirometría tras la administración de broncodilatador.
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación de ACT
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido a través del cuestionario Asthma Control Test. Las puntuaciones van desde 5 (mal control del asma) hasta 25 (control total del asma).
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en los eosinófilos del esputo y la media del gen T2
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido a través de la inducción de esputo para obtener células de las vías respiratorias y líquido de los pacientes.
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación de taponamiento mucoso por TC
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Los radiólogos evaluarán visualmente la presencia o ausencia de taponamiento mucoso en las vías respiratorias segmentarias y proporcionarán una puntuación de taponamiento mucoso.
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Pulmón entero MCC90, AAC90
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido a través de imágenes de depuración mucociliar
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Pulmón periférico y central MCC90, MCC240, AAC90
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
Medido a través de imágenes de depuración mucociliar
Medido desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sally E. Wenzel MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20020131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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