A dupilumab-kezelés hatásának mérése a mukociliáris clearance-re (MCC) közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél
2026. augusztus 5. frissítette: Sally E. Wenzel MD
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a mukociliáris clearance változásának felmérése 12 hetes dupilumab-kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a közepesen súlyos vagy súlyos asztmás betegek mukociliáris clearance-ében bekövetkezett változás értékelésére dupilumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Moore
- Telefonszám: 412-648-6726
- E-mail: mooreja6@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC
-
Kapcsolatba lépni:
- John Moore
- Telefonszám: 412-648-6726
- E-mail: mooreja6@upmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sally Wenzel, MD
- Telefonszám: 412-647-9955
- E-mail: swenzel@pitt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes – Súlyos Th2 (2-es típus) Magas asztma, az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) meghatározása szerint <90% előre jelzett, közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) mellett második kontrollerrel vagy anélkül
- Életkor > 18
- Napi 500 mikrogramm (mcg) vagy több belélegzett szteroid adag (flutikazon ekvivalens)
- Reverzibilitás >/= 12% a szűréskor vagy az elmúlt 2 évben, vagy pozitív metakolin-terhelési teszt az elmúlt 2 évben, vagy pozitív metakolin-terhelés a szűrés során
- FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <75%
- Vér eozinofilek (EOS) >300 sejt/mm3
- Kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) >25 ppb (ppb)
- Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma <20
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni
- Jelenlegi dohányos vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múlt
- Testtömeg-index (BMI) >37
- Légúti fertőzés az elmúlt 30 napban
- Antibiotikumok vagy orális prednizon alkalmazása az elmúlt 30 napban
- A dupilumab jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Az anti-IL-5 terápiák jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása
- Bármilyen egyéb kritérium, amely az alanyt szükségtelen kockázatnak teszi ki
- Egyéb tüdőbetegségek, köztük a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztizálása
- A nem bőrsejtes rák története az elmúlt 5 évben
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben
- Bármilyen más ellenőrizetlen betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dupilumab
Két Dupilumab injekciót adnak be a 0. héten/3. látogatáson telítő adagként.
Ezt követően a páciens 2 hetente ± 3 naponta egy Dupilumab injekciót ad otthon.
A túladagolás elkerülése érdekében a vizsgálati készítmény adagjai között ≥11 napnak kell lennie.
|
A dupilumab steril vizes oldatként kerül forgalomba SC injekcióhoz, 175 mg/ml koncentrációban előretöltött üveg fecskendőben, így 200 mg 1,14 ml-ben.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két placebo injekciót adnak be a 0. héten/3. látogatáson telítő dózisként.
Ezt követően a páciens 2 hetente ± 3 naponként egy placebo injekciót fog beadni otthon.
Az adagok között legalább 11 napnak kell lennie.
|
A dupilumab steril placebója azonosan illeszkedő, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba, amely 1,14 ml-ben 200 mg-ot szállít, ami megegyezik a 200 mg-os dupilumabbal (1,14 ml).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mukociliáris clearance (MCC) arányának változása
Időkeret: A kezelés megkezdése után 12 héttel mérve
|
Az MCC mérése aeroszol alapú nukleáris képalkotó technikával történik
|
A kezelés megkezdése után 12 héttel mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1%-os változás várható
Időkeret: A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
Hörgőtágító beadása után spirometriával értékelték.
|
A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
|
Változás az ACT pontszámban
Időkeret: A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
Az Asthma Control Test kérdőíven keresztül mérve.
A pontszámok 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja) terjednek.
|
A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
|
A köpetben az eozinofilek és a T2 gén átlagának változása
Időkeret: A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
Köpetindukcióval mérve, hogy légúti sejteket és folyadékot nyerjünk a betegektől.
|
A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
|
A nyálkahártya eltömődési pontszámának változása CT-vel
Időkeret: A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
A radiológusok vizuálisan értékelik a nyálkahártya-eltömődés jelenlétét vagy hiányát a szegmentális légutakban, és a nyálkahártya eltömődési pontszámát adják meg.
|
A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
|
Egész tüdő MCC90, AAC90
Időkeret: A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
Mucociliáris clearance képalkotással mérve
|
A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
|
Perifériás és központi tüdő MCC90, MCC240, AAC90
Időkeret: A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
Mucociliáris clearance képalkotással mérve
|
A kiindulási értéktől a kezelés megkezdése utáni 12 hétig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20020131
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .