家庭環境で OSA を治療するための PAP 療法の有効性の評価
家庭環境における閉塞性睡眠時無呼吸の治療に対する気道陽圧療法の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
改良された加湿システム、新しいユーザー インターフェイス、最適化されたワークフローを含む新しい PAP デバイスが ResMed によって開発されました。 この研究では、OSA 集団における新しい PAP デバイスの有効性と有用性を評価します。
これは、家庭環境での治験機器の使いやすさと有効性を評価するための前向き、非盲検、単群研究、多施設研究です。
採用 採用は、電話/SMSメッセージ/電子メールで行われます。 参加者には研究の詳細が説明され、参加を希望する人は最初の研究訪問のために ResMed クリニックまたは選択されたサイトに招待されます (セクション 7 に詳述)。
訪問 1 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します (セクション 6.1 に従って)。 資格がある場合、ベースラインの参加者人口統計が収集されます。 参加者には調査装置が表示されます。 参加者が続行することに満足している場合、調査デバイスは現在の CPAP デバイスとまったく同じになるようにセットアップされ、参加者はそれを家に持ち帰り、自分のデバイスの代わりに使用します。
訪問 2 7 泊の使用の最後に、参加者は、調査デバイスでの経験を文書化したアンケートに記入するよう求められます。 参加者は、すべての研究機器を研究者に返却します。 質問票は見直されます。 これをもって研究への参加を終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
- 英語が読め、理解できる患者
- 18歳以上の患者
- -OSAの治療のためにPAP療法を6か月以上受けている患者
- 現在 AirSense10 を使用している患者 (プライマリ デバイスとして)
- 現在適切なマスクシステムを使用している患者 (AirFit F20、AirFit P10、AirFit N20、AirFit N30i、AirFit F30i または AirFit P30i)
- 治験機器を7泊まで試用できる患者
- 過去 7 泊の使用で治療を順守している患者 (平均 4 時間以上の使用) * *過去 30 日間の直近の連続した 7 泊
除外基準:
- バイレベルフロージェネレーターを使用している患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
- 気胸の素因となる既存の肺疾患/状態の患者 (例: COPD、肺がん、肺の線維症、最近 (2 年未満) の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷。
- -研究者が含めるのに適していないと考えられる患者
- 磁場の影響を受ける頭、首、胸部に埋込み可能な金属製インプラントを使用している患者またはベッドパートナーの患者 (非鉄製のインプラントは許容される場合があります)
- 酸素補給を使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置
参加者は、自分のデバイスの代わりに睡眠中に使用するために、調査デバイスを家に持ち帰るよう求められます。
参加者の治療と快適さの設定は、自分のデバイスから調査用デバイスにコピーされます。
参加者は、この研究の期間中、調査デバイスで自分のマスクを使用します。
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PAP 療法では、エア チューブとマスクを介してフロー ジェネレータから上気道に加圧空気を供給し、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱するのを防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：1週間
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Pacific デバイスを家庭環境で最大 7 泊使用した後のユーザビリティの主観的評価。
評価は 11 ポイントのリッカート スケールを使用して収集されます。スコア 10 は非常に有利であると見なされ、スコア 0 は非常に不利であると見なされます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：1週間
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Pacific デバイスを家庭環境で最大 7 晩使用した場合の、臨床的に許容される範囲内の残存無呼吸低呼吸イベントの数。
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1週間
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使用法 - 気道陽圧 (PAP) デバイスのパラメータ
時間枠：1週間
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最大 7 晩までの睡眠セッション中にパシフィック デバイスを使用した 1 泊あたりの平均時間数
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1週間
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漏れ陽性気道内圧 (PAP) デバイスのパラメータ
時間枠：1週間
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パシフィック デバイスを最大 7 泊使用した場合の平均中央値、95 パーセンタイル、および最大リーク (L/分)
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1週間
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圧陽性気道圧 (PAP) デバイスのパラメータ
時間枠：1週間
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パシフィック デバイスが 4cmH2O ～ 20cmH2O の間で使用から最大 7 泊までに供給する平均圧力
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1週間
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音響信号
時間枠：1週間
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患者環境から記録された音響信号と、制御された実験室環境識別アルゴリズムでの外部記録との相互相関。
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。