Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​PAP-terapi til behandling af OSA i hjemmemiljøet

11. juli 2021 opdateret af: ResMed

Evaluering af effektiviteten af ​​terapi med positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø i hjemmet

Denne undersøgelse vil tage mellem 4-6 måneder (med første patient første besøg til sidste patient sidste besøg forventes at strække sig over 3-4 måneder på tværs af alle undersøgelsessteder). Hver deltager vil bruge undersøgelses-PAP-enheden med deres egen maske i en periode på op til 7 nætter og vil udfylde en række spørgeskemaer efter udfyldelse. Undersøgelsen vil evaluere anvendeligheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret i det tilsigtede brugsmiljø ud fra den tilsigtede brugspopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny PAP-enhed er blevet udviklet af ResMed, som omfatter et forbedret befugtningssystem, en ny brugergrænseflade og optimerede arbejdsgange. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og anvendeligheden af ​​den nye PAP-enhed i en OSA-population.

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie, multi-site undersøgelse for at vurdere anvendeligheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyr i hjemmet.

Rekruttering Rekruttering vil foregå via telefonopkald/SMS-beskeder/mails. Deltagerne vil blive forklaret detaljerne i undersøgelsen, og de, der ønsker at deltage, vil blive inviteret til en ResMed-klinik eller et udvalgt sted til det første undersøgelsesbesøg (Som beskrevet i afsnit 7).

Besøg 1 Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke (i henhold til afsnit 6.1). Hvis det er kvalificeret, indsamles basislinjedeltagerdemografi. Deltagerne får vist undersøgelsesenheden. Hvis deltageren er glad for at fortsætte, vil undersøgelsesenheden blive sat op til at være nøjagtig den samme som deres nuværende CPAP-enhed, og deltageren tager den med hjem til brug i stedet for deres egen enhed.

Besøg 2 Ved afslutningen af ​​de 7 nætters brug vil deltageren blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der dokumenterer deres oplevelse med undersøgelsesudstyret. Deltageren returnerer alt studieudstyr til forskeren. Spørgeskemaerne vil blive gennemgået. Dette afslutter deltagelsen i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed BELLA VISTA
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sleep Data

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der kan læse og forstå engelsk
  • Patienter, der er ≥ 18 år
  • Patienter, der er etableret på PAP-terapi til behandling af OSA i ≥ 6 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket bruger AirSense10 (som deres primære enhed)
  • Patienter, der i øjeblikket bruger et passende maskesystem (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i eller AirFit P30i)
  • Patienter, der kan afprøve undersøgelsesudstyret i op til 7 nætter
  • Patienter, der har været i overensstemmelse med behandlingen (gennemsnit på ≥4 timers brug) i de foregående 7 nætter* *de seneste på hinanden følgende 7 nætter inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger Bilevel-flowgeneratorer
  • Patienter, der er eller kan være gravide
  • Patienter med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade.
  • Patienter, der menes at være uegnede til inklusion af forskeren
  • Patienter, som eller hvis sengepartner har implanterbare metalliske implantater i hoved-, nakke- og brystregionen påvirket af magnetiske felter (ikke-jernholdige implantater kan være acceptable)
  • Patienter, der bruger supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
Deltagerne vil derefter blive bedt om at tage undersøgelsesenheden med hjem til brug om natten, mens de sover i stedet for deres egen enhed. Deltagerens terapi- og komfortindstillinger vil blive kopieret fra deres egen enhed til undersøgelsesanordningen. Deltagerne vil bruge deres egen maske med undersøgelsesudstyret i løbet af denne undersøgelse.
Enhed: Positivt luftvejstryk (PAP) terapi
PAP-terapi tilfører trykluft fra flowgeneratoren til de øvre luftveje via luftslange og en maske for at forhindre gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af anvendeligheden af ​​Pacific-enheden efter brug i hjemmemiljøet i op til 7 nætter. Bedømmelser vil blive indsamlet ved hjælp af en 11 point Likert-skala, hvor en score på 10 anses for meget gunstig, og en score på 0 er meget ugunstig.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: En uge
Antal resterende apnø-hypopnøhændelser inden for et klinisk acceptabelt område ved brug af Pacific-enheden i hjemmet i op til 7 nætter.
En uge
Usage-Positive Airway Pressure (PAP) Enhedsparametre
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt antal timer pr. nat med brug af Pacific-enheden under søvnsessioner fra op til 7 nætter
En uge
Lækagepositivt luftvejstryk (PAP) Enhedsparametre
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig median, 95 percentil og maksimal lækage (L/min) under brug af Pacific-enheden fra op til 7 nætter
En uge
Pressure-Positive Airway Pressure (PAP) Enhedsparametre
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt tryk leveret af Pacific-enheden mellem 4cmH2O-20cmH2O fra brug op til 7 nætter
En uge
Akustiske signaler
Tidsramme: En uge
Krydskorrelation af de akustiske signaler optaget fra patientmiljøet og den eksterne optagelse i den kontrollerede laboratoriemiljøidentifikationsalgoritme.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-20-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk (PAP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner