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Valutazione dell'efficacia della terapia PAP per il trattamento dell'OSA nell'ambiente domestico

11 luglio 2021 aggiornato da: ResMed

Valutazione dell'efficacia della terapia a pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nell'ambiente domestico

Questo studio richiederà tra 4-6 mesi (con la prima visita del primo paziente all'ultima visita dell'ultimo paziente che dovrebbe durare 3-4 mesi in tutti i siti dello studio). Ogni partecipante utilizzerà il dispositivo PAP sperimentale con la propria maschera per un periodo massimo di 7 notti e completerà una serie di questionari al termine. Lo studio valuterà l'usabilità e l'efficacia del dispositivo sperimentale nell'ambiente d'uso previsto dalla popolazione d'uso prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ResMed ha sviluppato un nuovo dispositivo PAP che include un sistema di umidificazione migliorato, una nuova interfaccia utente e flussi di lavoro ottimizzati. Questo studio valuterà l'efficacia e l'usabilità del nuovo dispositivo PAP in una popolazione OSA.

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multi-sito per valutare l'usabilità e l'efficacia del dispositivo sperimentale nell'ambiente domestico.

Reclutamento Il reclutamento avverrà tramite telefonate/messaggi SMS/e-mail. Ai partecipanti verranno spiegati i dettagli dello studio e coloro che desiderano partecipare saranno invitati presso una clinica ResMed o un sito selezionato per la prima visita dello studio (come dettagliato nella sezione 7).

Visita 1 I partecipanti forniranno il consenso informato scritto (come da sezione 6.1). Se idonei, verranno raccolti i dati demografici dei partecipanti di base. Ai partecipanti verrà mostrato il dispositivo di indagine. Se il partecipante è felice di procedere, il dispositivo sperimentale sarà impostato per essere esattamente lo stesso del suo attuale dispositivo CPAP e il partecipante lo porterà a casa per usarlo al posto del proprio dispositivo.

Visita 2 Al termine delle 7 notti di utilizzo, al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario che documenta la propria esperienza con il dispositivo sperimentale. Il partecipante restituirà tutte le attrezzature di studio al ricercatore. I questionari saranno rivisti. Questo conclude la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed BELLA VISTA
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sleep Data

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti in terapia PAP per il trattamento dell'OSA per ≥ 6 mesi
  • Pazienti che attualmente utilizzano AirSense10 (come dispositivo principale)
  • Pazienti che attualmente utilizzano un sistema di maschera appropriato (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i o AirFit P30i)
  • Pazienti che possono provare il dispositivo sperimentale per un massimo di 7 notti
  • Pazienti che sono stati conformi alla terapia (media di ≥4 ore di utilizzo) per le precedenti 7 notti di utilizzo* *le più recenti 7 notti consecutive negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano generatori di flusso Bilevel
  • Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza
  • Pazienti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
  • Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore
  • Pazienti che o il cui compagno di letto ha impianti metallici impiantabili nella regione della testa, del collo e del torace interessati da campi magnetici (gli impianti non ferrosi possono essere accettabili)
  • Pazienti che utilizzano ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di portare a casa il dispositivo sperimentale da utilizzare durante la notte mentre dormono al posto del proprio dispositivo. Le impostazioni di terapia e comfort del partecipante verranno copiate dal proprio dispositivo al dispositivo sperimentale. I partecipanti useranno la propria maschera con il dispositivo sperimentale per tutta la durata di questo studio.
Dispositivo: Terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP).
La terapia PAP fornisce aria pressurizzata dal generatore di flusso alle vie aeree superiori tramite un tubo dell'aria e una maschera per prevenire il collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni soggettive dell'usabilità del dispositivo Pacific dopo averlo utilizzato in ambiente domestico per un massimo di 7 notti. Le valutazioni verranno raccolte utilizzando una scala Likert a 11 punti in cui un punteggio di 10 è considerato molto favorevole e un punteggio di 0 è molto sfavorevole.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di eventi di apnea ipopnea residui entro un intervallo clinicamente accettabile quando si utilizza il dispositivo Pacific nell'ambiente domestico per un massimo di 7 notti.
1 settimana
Parametri del dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero medio di ore per notte di utilizzo del dispositivo Pacific durante le sessioni di sonno fino a 7 notti
1 settimana
Parametri del dispositivo PAP (Leak-Positive Airway Pressure).
Lasso di tempo: 1 settimana
Mediana media, 95 percentile e perdita massima (L/min) durante l'utilizzo del dispositivo Pacific fino a 7 notti
1 settimana
Parametri del dispositivo Pressure-Positive Airway Pressure (PAP).
Lasso di tempo: 1 settimana
Pressione media erogata dal dispositivo Pacific tra 4 cmH2O e 20 cm H2O dall'uso fino a 7 notti
1 settimana
Segnali acustici
Lasso di tempo: 1 settimana
Correlazione incrociata dei segnali acustici registrati dall'ambiente del paziente e della registrazione esterna nell'algoritmo di identificazione dell'ambiente di laboratorio controllato.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-20-01-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP).

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