Evaluering av effekten av PAP-terapi for behandling av OSA i hjemmemiljøet
Evaluering av effekten av terapi med positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné i hjemmemiljøet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny PAP-enhet er utviklet av ResMed som inkluderer et forbedret luftfuktingssystem, et nytt brukergrensesnitt og optimerte arbeidsflyter. Denne studien vil vurdere effektiviteten og brukbarheten til den nye PAP-enheten i en OSA-populasjon.
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie, multi-site studie for å vurdere brukbarheten og effektiviteten til undersøkelsesutstyr i hjemmemiljøet.
Rekruttering Rekruttering vil skje via telefon/SMS/epost. Deltakerne vil bli forklart detaljene i studien, og de som ønsker å delta vil bli invitert til en ResMed-klinikk eller valgt sted for det første studiebesøket (Som beskrevet i avsnitt 7).
Besøk 1 Deltakere vil gi skriftlig informert samtykke (i henhold til avsnitt 6.1). Hvis det er kvalifisert, vil baseline deltakerdemografi bli samlet inn. Deltakerne vil bli vist etterforskningsenheten. Hvis deltakeren er glad for å fortsette, vil undersøkelsesenheten bli satt opp til å være nøyaktig den samme som deres nåværende CPAP-enhet, og deltakeren tar den med hjem for å bruke i stedet for sin egen enhet.
Besøk 2 Ved avslutningen av de 7 nettene med bruk, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som dokumenterer sin erfaring med undersøkelsesutstyret. Deltakeren vil returnere alt studieutstyret til forskeren. Spørreskjemaene vil bli gjennomgått. Dette avslutter deltakelsen i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed BELLA VISTA
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sleep Data
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som er ≥ 18 år
- Pasienter som er etablert på PAP-terapi for behandling av OSA i ≥ 6 måneder
- Pasienter som bruker AirSense10 (som deres primære enhet)
- Pasienter som bruker et passende maskesystem (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i eller AirFit P30i)
- Pasienter som kan prøve undersøkelsesapparatet i opptil 7 netter
- Pasienter som har fulgt behandlingen (gjennomsnittlig ≥4 timers bruk) de siste 7 nettene med bruk* *de siste 7 påfølgende nettene i løpet av de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker Bilevel-strømningsgeneratorer
- Pasienter som er eller kan være gravide
- Pasienter med en eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade.
- Pasienter antatt å være uegnet for inkludering av forskeren
- Pasienter som eller hvis sengepartner har implanterbare metalliske implantater i hodet, nakken og brystregionen påvirket av magnetiske felt (ikke-jernholdige implantater kan være akseptable)
- Pasienter som bruker ekstra oksygen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesutstyr
Deltakerne vil deretter bli bedt om å ta med seg undersøkelsesenheten hjem for å bruke om natten mens de sover i stedet for sin egen enhet.
Deltakerens terapi- og komfortinnstillinger vil bli kopiert fra deres egen enhet til undersøkelsesenheten.
Deltakerne vil bruke sin egen maske med undersøkelsesutstyret i løpet av denne studien.
|
PAP-terapi tilfører trykkluft fra strømningsgeneratoren til de øvre luftveiene via luftslanger og en maske for å forhindre gjentatt sammenbrudd av de øvre luftveiene under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektive vurderinger av brukervennligheten til Pacific-enheten etter bruk i hjemmemiljøet i opptil 7 netter.
Rangeringer vil bli samlet inn ved hjelp av en 11 poengs Likert-skala der en poengsum på 10 anses som svært gunstig, og en poengsum på 0 er svært ugunstig.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 uke
|
Antall gjenværende apnéhypopnéhendelser innenfor et klinisk akseptabelt område ved bruk av Pacific-enheten i hjemmemiljøet i opptil 7 netter.
|
1 uke
|
|
Brukspositivt luftveistrykk (PAP) Enhetsparametere
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig antall timer per natt med bruk av Pacific-enheten under søvnøkter fra opptil 7 netter
|
1 uke
|
|
Lekkasjepositivt luftveistrykk (PAP) Enhetsparametere
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig median, 95 persentil og maksimal lekkasje (L/min) mens du bruker Pacific-enheten fra opptil 7 netter
|
1 uke
|
|
Pressure-Positive Airway Pressure (PAP) Enhetsparametere
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig trykk levert av Pacific-enheten mellom 4cmH2O-20cmH2O fra bruk opp til 7 netter
|
1 uke
|
|
Akustiske signaler
Tidsramme: 1 uke
|
Kryskorrelasjon av de akustiske signalene registrert fra pasientmiljøet og den eksterne registreringen i den kontrollerte laboratoriemiljøidentifikasjonsalgoritmen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLP-20-01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .