A PAP-terápia hatékonyságának értékelése az OSA otthoni kezelésében
A pozitív légúti nyomásterápia hatékonyságának értékelése az obstruktív alvási apnoe otthoni kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ResMed új PAP eszközt fejlesztett ki, amely továbbfejlesztett párásító rendszert, új felhasználói felületet és optimalizált munkafolyamatokat tartalmaz. Ez a tanulmány felméri az új PAP-eszköz hatékonyságát és használhatóságát egy OSA-populációban.
Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, több helyszínes vizsgálat a vizsgálóeszköz otthoni környezetben való használhatóságának és hatékonyságának felmérésére.
Toborzás A toborzás telefonon/SMS-ben/e-mailben történik. A résztvevőknek elmagyarázzák a vizsgálat részleteit, és a részt venni kívánókat meghívják a ResMed egyik klinikájára vagy kiválasztott helyszínre az első tanulmányi látogatásra (a 7. szakaszban részletezettek szerint).
1. látogatás A résztvevők írásos beleegyezésüket adják (a 6.1 szakasz szerint). Ha jogosult, a résztvevők alapszintű demográfiai adatait összegyűjtjük. A résztvevőknek bemutatják a vizsgálókészüléket. Ha a résztvevő szívesen folytatja, a vizsgálóeszközt úgy állítják be, hogy pontosan megegyezzen a jelenlegi CPAP-eszközével, és a résztvevő hazaviszi, hogy saját készüléke helyett használja.
2. látogatás A 7 éjszakai használat végén a résztvevőnek egy kérdőívet kell kitöltenie, amely dokumentálja a vizsgálóeszközzel kapcsolatos tapasztalatait. A résztvevő az összes vizsgálati felszerelést visszaadja a kutatónak. A kérdőíveket felülvizsgálják. Ezzel a vizsgálatban való részvétel véget ért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2153
- ResMed BELLA VISTA
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sleep Data
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
- Olyan betegek, akik tudnak angolul olvasni és megérteni
- 18 évesnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akik ≥ 6 hónapig PAP-terápiában részesülnek az OSA kezelésére
- Jelenleg AirSense10-et használó betegek (elsődleges eszközként)
- Jelenleg megfelelő maszkrendszert használó betegek (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i vagy AirFit P30i)
- Azok a betegek, akik akár 7 éjszakán keresztül is kipróbálhatják a vizsgálókészüléket
- Azok a betegek, akik az előző 7 éjszakai használat során megfeleltek a terápiának (átlagosan 4 óra használat)* *a legutóbbi egymást követő 7 éjszaka az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- Bilevel áramlásgenerátort használó betegek
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek lehetnek
- Olyan tüdőbetegségben/állapotban szenvedő betegek, akik hajlamosítanak légmellre (például COPD, tüdőrák; tüdőfibrózis; nemrégiben (< 2 éves) tüdőgyulladás vagy tüdőfertőzés; tüdősérülés.
- Azok a betegek, akik úgy gondolják, hogy a kutató nem alkalmas a felvételre
- Betegek, akiknek vagy akiknek ágypartnere beültethető fém implantátummal rendelkezik a fejben, a nyakban és a mellkasban, amelyet mágneses mező érint (nem vastartalmú implantátumok elfogadhatók lehetnek)
- Kiegészítő oxigént használó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozókészülék
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy vigyék haza a vizsgálóeszközt, amelyet éjszaka használhatnak, miközben alszanak a saját készülékük helyett.
A résztvevő terápiás és kényelmi beállításait a rendszer átmásolja a saját készülékéről a vizsgálókészülékre.
A résztvevők saját maszkjukat használják a vizsgálóeszközzel a vizsgálat időtartama alatt.
|
A PAP terápia nyomás alatti levegőt juttat az áramlásgenerátorból a felső légutakba légcsövön és maszkon keresztül, hogy megakadályozza a felső légutak ismétlődő összeomlását alvás közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív értékelések a Pacific készülék használhatóságáról akár 7 éjszakás otthoni használat után.
Az értékelések gyűjtése 11 pontos Likert Skála segítségével történik, ahol a 10-es pontszám nagyon kedvező, a 0-s pedig nagyon kedvezőtlen.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 1 hét
|
Residual apnoe Hypopnea események száma klinikailag elfogadható tartományon belül, ha a Pacific készüléket otthoni környezetben használják legfeljebb 7 éjszakán át.
|
1 hét
|
|
Használat-pozitív légúti nyomás (PAP) A készülék paraméterei
Időkeret: 1 hét
|
A Pacific készülék éjszakai használatának átlagos óraszáma alvás közben, akár 7 éjszakán keresztül
|
1 hét
|
|
Szivárgás-pozitív légúti nyomás (PAP) Az eszköz paraméterei
Időkeret: 1 hét
|
Átlagos medián, 95 százalékos és maximális szivárgás (L/perc) a Pacific készülék használata közben akár 7 éjszakán át
|
1 hét
|
|
Nyomás-pozitív légúti nyomás (PAP) A készülék paraméterei
Időkeret: 1 hét
|
A Pacific készülék által leadott átlagos nyomás 4 cmH2O-20 cmH2O között, használattól 7 éjszakáig
|
1 hét
|
|
Akusztikus jelek
Időkeret: 1 hét
|
A páciens környezetéből rögzített akusztikus jelek és a külső rögzítés keresztkorrelációja az ellenőrzött laboratóriumi környezet azonosító algoritmusban.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLP-20-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .