Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii PAP w leczeniu OSA w warunkach domowych

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Ocena skuteczności terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w warunkach domowych

To badanie potrwa od 4 do 6 miesięcy (przy czym pierwsza wizyta pacjenta i ostatnia wizyta ostatniego pacjenta mają trwać 3-4 miesiące we wszystkich ośrodkach badawczych). Każdy uczestnik będzie korzystał z badanego urządzenia PAP z własną maską przez okres do 7 nocy i wypełni serię kwestionariuszy. W badaniu zostanie oceniona użyteczność i skuteczność badanego urządzenia w środowisku zamierzonego użytkowania przez populację zamierzonego użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma ResMed opracowała nowe urządzenie PAP, które obejmuje ulepszony system nawilżania, nowy interfejs użytkownika i zoptymalizowane przepływy pracy. Badanie to oceni skuteczność i użyteczność nowego urządzenia PAP w populacji chorych na OSA.

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie wieloośrodkowe, mające na celu ocenę użyteczności i skuteczności badanego urządzenia w środowisku domowym.

Rekrutacja Rekrutacja odbywać się będzie poprzez telefon/wiadomości SMS/e-mail. Uczestnikom zostaną wyjaśnione szczegóły badania, a osoby, które zechcą wziąć w nim udział, zostaną zaproszone do kliniki ResMed lub wybranego ośrodka na pierwszą wizytę badawczą (jak opisano szczegółowo w części 7).

Wizyta 1 Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę (zgodnie z sekcją 6.1). Jeśli kwalifikują się, zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne uczestników. Uczestnikom zostanie zaprezentowane urządzenie badawcze. Jeśli uczestnik zgodzi się na kontynuację, urządzenie badawcze zostanie skonfigurowane tak, aby było dokładnie takie samo, jak jego obecne urządzenie CPAP, a uczestnik zabierze je do domu, aby używać go zamiast własnego urządzenia.

Wizyta 2 Na zakończenie 7 nocy użytkowania uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dokumentującego jego doświadczenia z badanym urządzeniem. Uczestnik zwróci naukowcowi cały sprzęt do badań. Ankiety zostaną sprawdzone. To kończy udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed BELLA VISTA
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sleep Data

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci rozpoczynający terapię PAP w leczeniu OBS przez ≥ 6 miesięcy
  • Pacjenci korzystający obecnie z AirSense10 (jako podstawowego urządzenia)
  • Pacjenci używający obecnie odpowiedniego systemu masek (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i lub AirFit P30i)
  • Pacjenci, którzy mogą wypróbować badane urządzenie przez maksymalnie 7 nocy
  • Pacjenci, którzy stosowali się do terapii (średnio ≥4 godziny stosowania) przez poprzednie 7 nocy stosowania* *ostatnie kolejne 7 nocy w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci korzystający z generatorów przepływu Bilevel
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
  • Pacjenci z wcześniej istniejącą chorobą płuc lub stanem, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; zwłóknienie płuc; niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub zakażenia płuc; uszkodzenie płuc.
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia
  • Pacjenci, u których lub których partner łóżkowy ma wszczepione metalowe implanty w okolicy głowy, szyi i klatki piersiowej narażonych na działanie pól magnetycznych (implanty nieżelazne mogą być dopuszczalne)
  • Pacjenci stosujący dodatkowy tlen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie do domu eksperymentalnego urządzenia, którego będą używać w nocy podczas snu zamiast własnego urządzenia. Ustawienia terapii i komfortu uczestnika zostaną skopiowane z jego własnego urządzenia do urządzenia badanego. Uczestnicy będą używać własnych masek z urządzeniem eksperymentalnym na czas trwania tego badania.
Urządzenie: Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Terapia PAP dostarcza sprężone powietrze z generatora przepływu do górnych dróg oddechowych przez przewód powietrzny i maskę, aby zapobiec powtarzającemu się zapadaniu górnych dróg oddechowych podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny użyteczności urządzenia Pacific po użytkowaniu go w warunkach domowych do 7 nocy. Oceny będą zbierane przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 10 oznacza ocenę bardzo pozytywną, a ocenę 0 ocenę bardzo niekorzystną.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba resztkowych przypadków bezdechu Spłycenie nosa w klinicznie akceptowalnym zakresie podczas używania urządzenia Pacific w środowisku domowym przez maksymalnie 7 nocy.
1 tydzień
Parametry urządzenia dotyczące dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia liczba godzin nocnego używania urządzenia Pacific podczas sesji snu od maksymalnie 7 nocy
1 tydzień
Parametry urządzenia przy dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia mediana, 95 percentyl i maksymalny wyciek (l/min) podczas korzystania z urządzenia Pacific przez maksymalnie 7 nocy
1 tydzień
Ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych (PAP) Parametry urządzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnie ciśnienie dostarczane przez urządzenie Pacific między 4cmH2O-20cmH2O od użytkowania do 7 nocy
1 tydzień
Sygnały akustyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korelacja krzyżowa sygnałów akustycznych zarejestrowanych z otoczenia pacjenta i zewnętrznego zapisu w kontrolowanym algorytmie identyfikacji środowiska laboratoryjnego.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLP-20-01-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj