Hodnocení účinnosti terapie PAP pro léčbu OSA v domácím prostředí
Hodnocení účinnosti pozitivní tlakové terapie dýchacích cest při léčbě obstrukční spánkové apnoe v domácím prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost ResMed vyvinula nové zařízení PAP, které zahrnuje vylepšený zvlhčovací systém, nové uživatelské rozhraní a optimalizované pracovní postupy. Tato studie posoudí účinnost a použitelnost nového zařízení PAP v populaci OSA.
Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii na více místech k posouzení použitelnosti a účinnosti zkoumaného zařízení v domácím prostředí.
Nábor Nábor bude probíhat prostřednictvím telefonních hovorů/SMS zpráv/e-mailů. Účastníkům budou vysvětleny podrobnosti studie a ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou pozváni na kliniku ResMed nebo na vybrané místo na první studijní návštěvu (jak je podrobně uvedeno v části 7).
Návštěva 1 Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas (podle části 6.1). Pokud je to možné, budou shromažďovány základní demografické údaje účastníků. Účastníkům bude ukázáno vyšetřovací zařízení. Pokud je účastník spokojený s pokračováním, bude zkoumané zařízení nastaveno tak, aby bylo přesně stejné jako jeho současné zařízení CPAP, a účastník si ho vezme domů, aby jej mohl používat místo svého vlastního zařízení.
Návštěva 2 Na závěr 7 nocí používání bude účastník požádán o vyplnění dotazníku dokumentujícího jeho zkušenosti s hodnoceným zařízením. Účastník vrátí veškeré studijní vybavení výzkumníkovi. Dotazníky budou přezkoumány. Tím je účast ve studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
- ResMed BELLA VISTA
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sleep Data
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, u nichž je zavedena léčba PAP k léčbě OSA po dobu ≥ 6 měsíců
- Pacienti, kteří v současné době používají AirSense10 (jako své primární zařízení)
- Pacienti aktuálně používající vhodný systém masek (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i nebo AirFit P30i)
- Pacienti, kteří mohou testované zařízení zkoušet až 7 nocí
- Pacienti, kteří byli v souladu s léčbou (v průměru ≥ 4 hodiny používání) během předchozích 7 nocí používání* *posledních 7 nocí za posledních 30 dní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti používající dvouúrovňové průtokové generátory
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
- Pacienti s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
- Pacienti se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení výzkumníkem
- Pacienti, kteří nebo jejichž lůžkový partner má implantovatelné kovové implantáty v oblasti hlavy, krku a hrudníku ovlivněné magnetickými poli (mohou být přijatelné neželezné implantáty)
- Pacienti používající doplňkový kyslík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Účastníci pak budou požádáni, aby si vzali domů zkoumané zařízení, které budou používat v noci, zatímco budou spát místo svého vlastního zařízení.
Účastníkovo nastavení terapie a komfortu bude zkopírováno z jeho vlastního zařízení do zkoumaného zařízení.
Účastníci budou po dobu této studie používat svou vlastní masku se zkoumaným zařízením.
|
Terapie PAP dodává stlačený vzduch z generátoru proudění do horních cest dýchacích pomocí vzduchové hadičky a masky, aby se zabránilo opakovanému kolapsu horních cest dýchacích během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení Použitelnost zařízení Pacific po použití v domácím prostředí až 7 nocí.
Hodnocení se bude sbírat pomocí 11bodové Likertovy škály, kde skóre 10 je považováno za velmi příznivé a skóre 0 je velmi nepříznivé.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 týden
|
Počet reziduálních příhod apnoe Hypopnoe v klinicky přijatelném rozsahu při použití zařízení Pacific v domácím prostředí po dobu až 7 nocí.
|
1 týden
|
|
Usage-Positive Airway Pressure (PAP) Parametry zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný počet hodin používání zařízení Pacific za noc během relací spánku po dobu až 7 nocí
|
1 týden
|
|
Leak-Positive Airway Pressure (PAP) Parametry zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný medián, 95 percentil a maximální únik (l/min) při používání zařízení Pacific po dobu až 7 nocí
|
1 týden
|
|
Pressure-Positive Airway Pressure (PAP) Parametry zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný tlak dodávaný zařízením Pacific mezi 4 cmH2O-20 cmH2O při používání až 7 nocí
|
1 týden
|
|
Akustické signály
Časové okno: 1 týden
|
Vzájemná korelace akustických signálů zaznamenaných z prostředí pacienta a externího záznamu v identifikačním algoritmu kontrolovaného laboratorního prostředí.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-20-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .