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Bewertung der Wirksamkeit der PAP-Therapie zur Behandlung von OSA in der häuslichen Umgebung

11. Juli 2021 aktualisiert von: ResMed

Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit positivem Atemwegsdruck zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe in der häuslichen Umgebung

Diese Studie wird zwischen 4 und 6 Monaten dauern (wobei der erste Besuch des ersten Patienten bis zum letzten Besuch des letzten Patienten voraussichtlich 3 bis 4 Monate an allen Studienzentren umfassen wird). Jeder Teilnehmer wird das PAP-Prüfgerät mit seiner eigenen Maske für einen Zeitraum von bis zu 7 Nächten verwenden und nach Abschluss eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Die Studie wird die Verwendbarkeit und Wirksamkeit des Prüfprodukts in der beabsichtigten Verwendungsumgebung durch die beabsichtigte Verwendungspopulation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ResMed hat ein neues PAP-Gerät entwickelt, das ein verbessertes Befeuchtungssystem, eine neue Benutzeroberfläche und optimierte Arbeitsabläufe umfasst. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verwendbarkeit des neuen PAP-Geräts in einer OSA-Population bewerten.

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige Studie mit mehreren Standorten zur Bewertung der Verwendbarkeit und Wirksamkeit des Prüfprodukts in der häuslichen Umgebung.

Rekrutierung Die Rekrutierung erfolgt über Telefonanrufe/SMS-Nachrichten/E-Mails. Den Teilnehmern werden die Einzelheiten der Studie erklärt, und diejenigen, die teilnehmen möchten, werden zum ersten Studienbesuch in eine ResMed-Klinik oder einen ausgewählten Standort eingeladen (wie in Abschnitt 7 beschrieben).

Besuch 1 Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung (gemäß Abschnitt 6.1). Falls berechtigt, werden Basisdaten der Teilnehmer erhoben. Den Teilnehmern wird das Untersuchungsgerät gezeigt. Wenn der Teilnehmer damit einverstanden ist, wird das Prüfgerät so eingerichtet, dass es genau mit seinem aktuellen CPAP-Gerät übereinstimmt, und der Teilnehmer nimmt es mit nach Hause, um es anstelle seines eigenen Geräts zu verwenden.

Besuch 2 Am Ende der 7 Nutzungsnächte wird der Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der seine Erfahrungen mit dem Prüfgerät dokumentiert. Der Teilnehmer gibt alle Studiengeräte an den Forscher zurück. Die Fragebögen werden überprüft. Damit ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed BELLA VISTA
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sleep Data

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die für ≥ 6 Monate auf eine PAP-Therapie zur Behandlung von OSA eingestellt sind
  • Patienten, die derzeit AirSense10 (als primäres Gerät) verwenden
  • Patienten, die derzeit ein geeignetes Maskensystem verwenden (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i oder AirFit P30i)
  • Patienten, die das Prüfgerät bis zu 7 Nächte lang testen können
  • Patienten, die in den vorangegangenen 7 Nächten der Anwendung mit der Therapie konform waren (durchschnittlich ≥4 Stunden Anwendung)* *die letzten 7 aufeinanderfolgenden Nächte innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Bilevel-Flussgeneratoren verwenden
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
  • Patienten mit einer vorbestehenden Lungenerkrankung/einem Zustand, der sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (z. B.: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie für die Aufnahme durch den Forscher ungeeignet sind
  • Patienten, die oder deren Bettpartner implantierbare Metallimplantate im Kopf-, Hals- und Brustbereich haben, die von Magnetfeldern betroffen sind (Nichteisenimplantate können akzeptabel sein)
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät
Die Teilnehmer werden dann gebeten, das Prüfgerät mit nach Hause zu nehmen, um es nachts anstelle ihres eigenen Geräts zu verwenden, während sie schlafen. Die Therapie- und Komforteinstellungen des Teilnehmers werden von seinem eigenen Gerät auf das Prüfgerät kopiert. Die Teilnehmer werden für die Dauer dieser Studie ihre eigene Maske mit dem Prüfgerät verwenden.
Gerät: Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
Die PAP-Therapie führt Druckluft vom Flowgenerator über Atemschläuche und eine Maske zu den oberen Atemwegen, um das wiederholte Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Gebrauchstauglichkeit des Pacific-Geräts nach Nutzung in der häuslichen Umgebung für bis zu 7 Nächte. Die Bewertungen werden anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei eine Punktzahl von 10 als sehr günstig und eine Punktzahl von 0 als sehr ungünstig angesehen wird.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl verbleibender Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse innerhalb eines klinisch akzeptablen Bereichs bei Verwendung des Pacific-Geräts in der häuslichen Umgebung für bis zu 7 Nächte.
1 Woche
Geräteparameter für den positiven Atemwegsdruck (PAP).
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Nacht, in denen das Pacific-Gerät während Schlafsitzungen von bis zu 7 Nächten verwendet wird
1 Woche
Geräteparameter für leckpositiven Atemwegsdruck (PAP).
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittlicher Median, 95. Perzentil und maximale Leckage (l/min) bei Verwendung des Pacific-Geräts von bis zu 7 Nächten
1 Woche
Druck-positiver Atemwegsdruck (PAP) Geräteparameter
Zeitfenster: 1 Woche
Der vom Pacific-Gerät gelieferte Durchschnittsdruck liegt zwischen 4 cmH2O und 20 cmH2O bei einer Verwendung von bis zu 7 Nächten
1 Woche
Akustische Signale
Zeitfenster: 1 Woche
Kreuzkorrelation der aus der Patientenumgebung aufgenommenen akustischen Signale und der externen Aufnahme im Identifikationsalgorithmus der kontrollierten Laborumgebung.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-20-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).

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