Оценка эффективности ПАП-терапии для лечения СОАС в домашних условиях
Оценка эффективности терапии положительным давлением в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ сна в домашних условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания ResMed разработала новое устройство PAP, которое включает в себя улучшенную систему увлажнения, новый пользовательский интерфейс и оптимизированные рабочие процессы. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и удобство использования нового устройства PAP у пациентов с ОАС.
Это проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки удобства использования и эффективности исследуемого устройства в домашних условиях.
Подбор персонала осуществляется с помощью телефонных звонков/SMS-сообщений/электронных писем. Участникам будут объяснены детали исследования, а те, кто желает принять участие, будут приглашены в клинику ResMed или выбранное место для первого исследовательского визита (как подробно описано в разделе 7).
Визит 1. Участники предоставят письменное информированное согласие (согласно разделу 6.1). Если это соответствует требованиям, будут собраны базовые демографические данные участников. Участникам будет показан исследовательский прибор. Если участник согласен продолжить, исследуемое устройство будет настроено точно так же, как его текущее устройство CPAP, и участник заберет его домой, чтобы использовать вместо своего собственного устройства.
Визит 2 По завершении 7 ночей использования участнику будет предложено заполнить анкету, документально подтверждающую его опыт использования исследуемого устройства. Участник возвращает все исследовательское оборудование исследователю. Анкеты будут рассмотрены. На этом участие в исследовании заканчивается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
- ResMed BELLA VISTA
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sleep Data
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которые могут читать и понимать по-английски
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, получающие ПАП-терапию для лечения ОАС в течение ≥ 6 мес.
- Пациенты, которые в настоящее время используют AirSense10 (в качестве основного устройства)
- Пациенты, которые в настоящее время используют подходящую систему масок (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i или AirFit P30i)
- Пациенты, которые могут опробовать исследуемое устройство на срок до 7 ночей.
- Пациенты, которые соблюдали режим терапии (в среднем ≥4 часов использования) в течение предыдущих 7 ночей использования* *самые последние 7 ночей подряд в течение последних 30 дней
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие генераторы потока Bilevel
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое может предрасполагать их к пневмотораксу (например, ХОБЛ, рак легких, фиброз легких, недавний (< 2 лет) случай пневмонии или инфекции легких, повреждение легких.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения
- Пациенты, у которых или у чьего партнера в постели есть имплантируемые металлические имплантаты в области головы, шеи и грудной клетки, подверженные воздействию магнитных полей (могут быть приемлемы имплантаты из цветного металла)
- Пациенты, использующие дополнительный кислород
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство
Затем участников попросят забрать домой исследуемое устройство, чтобы использовать его ночью, пока они спят, вместо своего собственного устройства.
Настройки терапии и комфорта участника будут скопированы с его собственного устройства на исследуемое устройство.
Участники будут использовать свои собственные маски с исследовательским устройством на протяжении всего исследования.
|
Терапия PAP подает сжатый воздух из генератора потока в верхние дыхательные пути через воздуховод и маску для предотвращения повторного коллапса верхних дыхательных путей во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективные оценки удобства использования устройства Pacific после использования его в домашних условиях до 7 ночей.
Рейтинги будут собираться с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта, где 10 баллов считаются очень благоприятными, а 0 баллов — очень неблагоприятными.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество эпизодов остаточного апноэ Гипопноэ в пределах клинически приемлемого диапазона при использовании устройства Pacific в домашних условиях до 7 ночей.
|
1 неделя
|
|
Использование - Положительное давление в дыхательных путях (PAP) Параметры устройства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее количество часов использования Pacific Device за ночь во время сеансов сна от 7 ночей
|
1 неделя
|
|
Параметры устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя медиана, 95 процентиль и максимальная утечка (л/мин) при использовании устройства Pacific до 7 ночей
|
1 неделя
|
|
Давление-положительное давление в дыхательных путях (PAP) Параметры устройства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее давление, создаваемое устройством Pacific, составляет от 4 см вод. ст. до 20 см вод. ст. при использовании до 7 ночей.
|
1 неделя
|
|
Акустические сигналы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Взаимная корреляция акустических сигналов, записанных из среды пациента, и внешней записи в алгоритме идентификации контролируемой лабораторной среды.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-20-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .