Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van PAP-therapie voor de behandeling van OSA in de thuisomgeving

11 juli 2021 bijgewerkt door: ResMed

Evaluatie van de werkzaamheid van positieve luchtwegdruktherapie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu in de thuisomgeving

Deze studie zal tussen de 4-6 maanden duren (waarbij het eerste patiëntbezoek tot het laatste patiëntbezoek naar verwachting 3-4 maanden zal duren voor alle onderzoekslocaties). Elke deelnemer gebruikt het onderzoeks-PAP-apparaat met zijn eigen masker voor een periode van maximaal 7 nachten en vult na voltooiing een reeks vragenlijsten in. De studie evalueert de bruikbaarheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat in de beoogde gebruiksomgeving door de beoogde gebruikspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ResMed heeft een nieuw PAP-apparaat ontwikkeld met een verbeterd bevochtigingssysteem, een nieuwe gebruikersinterface en geoptimaliseerde workflows. Deze studie zal de werkzaamheid en bruikbaarheid van het nieuwe PAP-apparaat in een OSA-populatie beoordelen.

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige studie, multi-site studie om de bruikbaarheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat in de thuisomgeving te beoordelen.

Werving Werving vindt plaats via telefoontjes/sms-berichten/e-mails. Deelnemers krijgen uitleg over de details van het onderzoek en degenen die willen deelnemen, worden uitgenodigd voor het eerste studiebezoek in een ResMed-kliniek of geselecteerde locatie (zoals beschreven in sectie 7).

Bezoek 1 Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming (zoals beschreven in paragraaf 6.1). Indien in aanmerking komend, worden de demografische gegevens van de basisdeelnemers verzameld. Deelnemers krijgen het onderzoeksapparaat te zien. Als de deelnemer verder wil gaan, wordt het onderzoeksapparaat zo ingesteld dat het precies hetzelfde is als zijn huidige CPAP-apparaat, en neemt de deelnemer het mee naar huis om te gebruiken in plaats van zijn eigen apparaat.

Bezoek 2 Aan het einde van de 7 gebruiksnachten wordt de deelnemer gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin zijn/haar ervaring met het onderzoeksapparaat wordt gedocumenteerd. De deelnemer levert alle studiemateriaal terug aan de onderzoeker. De vragenlijsten worden doorgenomen. Hiermee is de deelname aan het onderzoek afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2153
        • ResMed BELLA VISTA
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sleep Data

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn
  • Patiënten die gedurende ≥ 6 maanden PAP-therapie krijgen voor de behandeling van OSA
  • Patiënten die momenteel AirSense10 gebruiken (als hun primaire apparaat)
  • Patiënten die momenteel een geschikt maskersysteem gebruiken (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i of AirFit P30i)
  • Patiënten die het onderzoeksapparaat maximaal 7 nachten kunnen uitproberen
  • Patiënten die therapietrouw zijn geweest (gemiddeld ≥4 uur gebruik) gedurende de voorgaande 7 nachten gebruik* *de meest recente opeenvolgende 7 nachten in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die Bilevel flow-generatoren gebruiken
  • Patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn
  • Patiënten met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel.
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname
  • Patiënten die of wiens bedpartner implanteerbare metalen implantaten heeft in het hoofd-, nek- en borstgebied die worden beïnvloed door magnetische velden (non-ferro-implantaten kunnen acceptabel zijn)
  • Patiënten die aanvullende zuurstof gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om het onderzoeksapparaat mee naar huis te nemen om 's nachts te gebruiken terwijl ze slapen in plaats van hun eigen apparaat. De therapie- en comfortinstellingen van de deelnemer worden van het eigen apparaat naar het onderzoeksapparaat gekopieerd. Deelnemers zullen hun eigen masker gebruiken met het onderzoeksapparaat voor de duur van dit onderzoek.
Apparaat: Positieve luchtwegdruktherapie (PAP).
PAP-therapie levert lucht onder druk van de flow-generator aan de bovenste luchtwegen via luchtslangen en een masker om herhaalde ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van de bruikbaarheid van het Pacific-apparaat na maximaal 7 nachten thuisgebruik. Beoordelingen worden verzameld met behulp van een 11-punts Likert-schaal waarbij een score van 10 als zeer gunstig wordt beschouwd en een score van 0 als zeer ongunstig.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 1 week
Aantal resterende apneu-hypopneu-gebeurtenissen binnen een klinisch aanvaardbaar bereik bij gebruik van het Pacific-apparaat in de thuisomgeving gedurende maximaal 7 nachten.
1 week
Gebruik-positieve luchtwegdruk (PAP) Apparaatparameters
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddeld aantal uren gebruik per nacht van het Pacific Device tijdens slaapsessies van maximaal 7 nachten
1 week
Lek-positieve luchtwegdruk (PAP) Apparaatparameters
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde mediaan, 95 percentiel en maximale lekkage (l/min) bij gebruik van het Pacific-apparaat tot 7 nachten
1 week
Druk-positieve luchtwegdruk (PAP) Apparaatparameters
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde druk geleverd door het Pacific-apparaat tussen 4cmH2O-20cmH2O van gebruik tot 7 nachten
1 week
Akoestische signalen
Tijdsspanne: 1 week
Kruiscorrelatie van de akoestische signalen die zijn opgenomen vanuit de patiëntomgeving en de externe opname in het gecontroleerde algoritme voor identificatie van de laboratoriumomgeving.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLP-20-01-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve luchtwegdruktherapie (PAP).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren