PAP-hoidon tehokkuuden arviointi OSA:n hoidossa kotiympäristössä
sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ResMed
Positiivisen hengitysteiden painehoidon tehokkuuden arviointi obstruktiivisen uniapnean hoidossa kotiympäristössä
Tämä tutkimus kestää 4–6 kuukautta (ensimmäisen potilaan ensimmäisestä käynnistä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin odotetaan kestävän 3–4 kuukautta kaikissa tutkimuskohteissa).
Jokainen osallistuja käyttää tutkivaa PAP-laitetta omalla maskillaan enintään 7 yön ajan ja täyttää kyselylomakkeita täytettyään.
Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslaitteen käytettävyyttä ja tehokkuutta käyttöympäristössä käyttötarkoituksen mukaisen väestön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ResMed on kehittänyt uuden PAP-laitteen, joka sisältää parannetun kostutusjärjestelmän, uuden käyttöliittymän ja optimoidut työnkulut. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden PAP-laitteen tehoa ja käytettävyyttä OSA-populaatiossa.
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslaitteen käytettävyyttä ja tehokkuutta kotiympäristössä.
Rekrytointi Rekrytointi tapahtuu puhelimitse/tekstiviesteillä/sähköpostilla. Osallistujille selitetään tutkimuksen yksityiskohdat, ja ne, jotka haluavat osallistua, kutsutaan ResMed-klinikalle tai valittuun paikkaan ensimmäiselle tutkimuskäynnille (kuten kohdassa 7).
Vierailu 1 Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen (kohdan 6.1 mukaisesti). Osallistujien perusdemografiset tiedot kerätään, jos ne ovat kelvollisia. Osallistujille näytetään tutkintalaite. Jos osallistuja jatkaa mielellään, tutkimuslaite asetetaan täsmälleen samaksi kuin hänen nykyinen CPAP-laite, ja osallistuja vie sen kotiin käytettäväksi oman laitteensa tilalle.
Vierailu 2 7 yön käytön päätyttyä osallistujaa pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa dokumentoidaan hänen kokemuksensa tutkimuslaitteesta. Osallistuja palauttaa kaikki tutkimusvälineet tutkijalle. Kyselylomakkeet tarkistetaan. Tämä päättää osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed BELLA VISTA
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sleep Data
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat PAP-hoitoa OSA:n hoitoon ≥ 6 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä AirSense10:tä (ensisijaisena laitteena)
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sopivaa maskijärjestelmää (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i tai AirFit P30i)
- Potilaat, jotka voivat kokeilla tutkimuslaitetta jopa 7 yön ajan
- Potilaat, jotka ovat olleet hoidon mukaisia (keskimäärin 4 tuntia käyttöaikaa) edellisten 7 yön aikana* *viimeisimmät 7 peräkkäistä yötä viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät Bilevel-virtausgeneraattoreita
- Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
- Potilaat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäin (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio.
- Potilaat, joiden uskotaan olevan sopimattomia tutkijan sisällyttämiseen
- Potilaat, joilla tai joiden sänkykumppanilla on implantoitavia metallisia implantteja pään, kaulan ja rintakehän alueelle, joihin magneettikentät vaikuttavat (ei-rautametalliset implantit voivat olla hyväksyttäviä)
- Potilaat, jotka käyttävät lisähappea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintalaite
Osallistujia pyydetään sitten ottamaan kotiin tutkimuslaite käytettäväksi yöllä nukkuessaan oman laitteensa tilalla.
Osallistujan terapia- ja mukavuusasetukset kopioidaan hänen omalta laitteeltaan tutkimuslaitteeseen.
Osallistujat käyttävät omaa maskiaan tutkimuslaitteen kanssa tämän tutkimuksen ajan.
|
PAP-hoito syöttää paineilmaa virtausgeneraattorista ylähengitysteihin ilmaletkun ja maskin kautta estämään ylähengitysteiden toistuvan romahtamisen unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiiviset arviot Pacific-laitteen käytettävyydestä sen jälkeen, kun sitä on käytetty kotiympäristössä jopa 7 yön ajan.
Arviot kerätään 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosanaa 10 pidetään erittäin myönteisenä ja 0:n arvoa erittäin epäsuotuisana.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jäännösapnea Hypopnea-tapahtumien määrä kliinisesti hyväksyttävällä alueella käytettäessä Pacific-laitetta kotiympäristössä jopa 7 yön ajan.
|
1 viikko
|
|
Käyttöpositiivinen hengitysteiden paine (PAP) Laitteen parametrit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tyynenmeren laitteen keskimääräinen käyttötuntien määrä yötä kohden uniistuntojen aikana jopa 7 yöstä
|
1 viikko
|
|
Leak-Positive Airway Pressure (PAP) Laitteen parametrit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen mediaani, 95 prosenttipiste ja suurin vuoto (L/min) käytettäessä Pacific-laitetta jopa 7 yöltä
|
1 viikko
|
|
Painepositiivinen hengitysteiden paine (PAP) Laitteen parametrit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tyynenmeren laitteen toimittama keskimääräinen paine välillä 4 cmH2O-20 cmH2O käytössä aina 7 yöksi
|
1 viikko
|
|
Akustiset signaalit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilasympäristöstä tallennettujen akustisten signaalien ja ulkoisen tallennuksen ristikorrelaatio ohjatun laboratorioympäristön tunnistusalgoritmissa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-20-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .