Evaluación de la eficacia de la terapia PAP para el tratamiento de la AOS en el entorno doméstico
Evaluación de la eficacia de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en el entorno doméstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ResMed ha desarrollado un nuevo dispositivo PAP que incluye un sistema de humidificación mejorado, una nueva interfaz de usuario y flujos de trabajo optimizados. Este estudio evaluará la eficacia y la facilidad de uso del nuevo dispositivo PAP en una población con OSA.
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de múltiples sitios para evaluar la usabilidad y la eficacia del dispositivo en investigación en el entorno doméstico.
Reclutamiento El reclutamiento se realizará a través de llamadas telefónicas/mensajes SMS/correos electrónicos. A los participantes se les explicarán los detalles del estudio y aquellos que deseen participar serán invitados a una clínica de ResMed o sitio seleccionado para la primera visita del estudio (como se detalla en la sección 7).
Visita 1 Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito (según la sección 6.1). Si es elegible, se recopilarán los datos demográficos de los participantes de referencia. A los participantes se les mostrará el dispositivo de investigación. Si el participante está dispuesto a continuar, el dispositivo de investigación se configurará para que sea exactamente igual a su dispositivo CPAP actual, y el participante se lo llevará a casa para usarlo en lugar de su propio dispositivo.
Visita 2 Al finalizar las 7 noches de uso, se le pedirá al participante que complete un cuestionario que documente su experiencia con el dispositivo en investigación. El participante devolverá todo el equipo del estudio al investigador. Los cuestionarios serán revisados. Esto concluye la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed BELLA VISTA
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sleep Data
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que pueden leer y comprender inglés.
- Pacientes que ≥ 18 años de edad
- Pacientes que se establecen en terapia PAP para el tratamiento de AOS durante ≥ 6 meses
- Pacientes que actualmente usan AirSense10 (como su dispositivo principal)
- Pacientes que actualmente usan un sistema de máscara adecuado (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i o AirFit P30i)
- Pacientes que pueden probar el dispositivo en investigación hasta por 7 noches
- Pacientes que cumplieron con la terapia (promedio de ≥4 horas de uso) durante las 7 noches anteriores de uso* *las 7 noches consecutivas más recientes dentro de los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan generadores de flujo binivel
- Pacientes que están o pueden estar embarazadas
- Pacientes con una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predispondría a neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón, fibrosis de los pulmones, caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar, lesión pulmonar.
- Pacientes que el investigador cree que no son aptos para su inclusión
- Pacientes que o cuyo compañero de cama tenga implantes metálicos implantables en la región de la cabeza, el cuello y el tórax afectada por campos magnéticos (los implantes no ferrosos pueden ser aceptables)
- Pacientes que utilizan oxígeno suplementario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación
Luego, se les pedirá a los participantes que se lleven a casa el dispositivo de investigación para usarlo por la noche mientras duermen en lugar de su propio dispositivo.
Los ajustes de comodidad y terapia del participante se copiarán desde su propio dispositivo al dispositivo en investigación.
Los participantes usarán su propia máscara con el dispositivo de investigación durante la duración de este estudio.
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La terapia PAP suministra aire presurizado desde el generador de flujo a las vías respiratorias superiores a través de un tubo de aire y una máscara para evitar el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificaciones subjetivas de la Usabilidad del dispositivo Pacific después de usarlo en el entorno doméstico hasta por 7 noches.
Las calificaciones se recopilarán utilizando una escala Likert de 11 puntos, donde una puntuación de 10 se considera muy favorable y una puntuación de 0 es muy desfavorable.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de eventos de apnea hipopnea residual dentro de un rango clínicamente aceptable cuando se utiliza el dispositivo Pacific en el entorno doméstico durante un máximo de 7 noches.
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1 semana
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Parámetros del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Promedio de horas por noche de uso del Dispositivo Pacific durante sesiones de sueño de hasta 7 noches
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1 semana
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Parámetros del dispositivo de presión positiva de fugas en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mediana promedio, percentil 95 y fuga máxima (L/min) durante el uso del dispositivo Pacific por hasta 7 noches
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1 semana
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Parámetros del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Presión promedio entregada por el dispositivo Pacific entre 4cmH2O-20cmH2O de uso hasta 7 noches
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1 semana
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Señales Acústicas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Correlación cruzada de las señales acústicas registradas desde el entorno del paciente y el registro externo en el algoritmo de identificación del entorno de laboratorio controlado.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLP-20-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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