Avaliando a eficácia da terapia PAP no tratamento da AOS no ambiente doméstico
Avaliando a eficácia da terapia de pressão positiva nas vias aéreas para o tratamento da apneia obstrutiva do sono no ambiente doméstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo dispositivo PAP foi desenvolvido pela ResMed, que inclui um sistema de umidificação aprimorado, uma nova interface de usuário e fluxos de trabalho otimizados. Este estudo avaliará a eficácia e usabilidade do novo dispositivo PAP em uma população com OSA.
Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multi-local para avaliar a usabilidade e a eficácia do dispositivo experimental no ambiente doméstico.
Recrutamento O recrutamento será feito através de telefonemas/mensagens SMS/e-mails. Os detalhes do estudo serão explicados aos participantes e aqueles que desejarem participar serão convidados a uma clínica da ResMed ou local selecionado para a primeira visita do estudo (conforme detalhado na seção 7).
Visita 1 Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito (conforme a seção 6.1). Se elegível, os dados demográficos dos participantes da linha de base serão coletados. Os participantes verão o dispositivo de investigação. Se o participante concordar em prosseguir, o dispositivo de investigação será configurado para ser exatamente igual ao seu dispositivo CPAP atual, e o participante o levará para casa para usar no lugar de seu próprio dispositivo.
Visita 2 Ao final das 7 noites de uso, o participante será solicitado a preencher um questionário documentando sua experiência com o dispositivo experimental. O participante devolverá todo o equipamento do estudo ao pesquisador. Os questionários serão revistos. Isso conclui a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
- ResMed BELLA VISTA
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sleep Data
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que podem ler e compreender inglês
- Pacientes com ≥ 18 anos de idade
- Pacientes em tratamento com PAP para tratamento de AOS por ≥ 6 meses
- Pacientes que usam atualmente o AirSense10 (como dispositivo principal)
- Pacientes atualmente usando um sistema de máscara apropriado (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i ou AirFit P30i)
- Pacientes que podem testar o dispositivo experimental por até 7 noites
- Pacientes que aderiram à terapia (média de ≥4 horas de uso) nas 7 noites anteriores de uso* *as 7 noites consecutivas mais recentes nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes usando geradores de fluxo de dois níveis
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
- Pacientes com doença/condição pulmonar preexistente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar.
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador
- Pacientes que ou cujo parceiro de cama tenha implantes metálicos implantáveis na região da cabeça, pescoço e tórax afetados por campos magnéticos (implantes não ferrosos podem ser aceitáveis)
- Pacientes em uso de oxigênio suplementar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Investigacional
Os participantes serão solicitados a levar para casa o dispositivo experimental para usar à noite enquanto dormem no lugar de seu próprio dispositivo.
As configurações de terapia e conforto do participante serão copiadas de seu próprio dispositivo para o dispositivo experimental.
Os participantes usarão sua própria máscara com o dispositivo experimental durante este estudo.
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A terapia PAP fornece ar pressurizado do gerador de fluxo para a via aérea superior por meio de um tubo de ar e uma máscara para evitar o colapso repetitivo da via aérea superior durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: 1 semana
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Avaliações subjetivas da Usabilidade do dispositivo Pacific após uso em ambiente doméstico por até 7 noites.
As avaliações serão coletadas usando uma escala Likert de 11 pontos, onde uma pontuação de 10 é considerada muito favorável e uma pontuação de 0 é muito desfavorável.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 1 semana
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Número de eventos residuais de apnéia e hipopnéia dentro de uma faixa clinicamente aceitável ao usar o dispositivo Pacific no ambiente doméstico por até 7 noites.
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1 semana
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Parâmetros do dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) de uso
Prazo: 1 semana
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Número médio de horas por noite de uso do Dispositivo Pacific durante as sessões de sono de até 7 noites
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1 semana
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Parâmetros do dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) com vazamento
Prazo: 1 semana
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Média média, percentil 95 e vazamento máximo (L/min) durante o uso do dispositivo Pacific por até 7 noites
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1 semana
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Parâmetros do dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Prazo: 1 semana
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Pressão média fornecida pelo dispositivo Pacific entre 4cmH2O-20cmH2O desde o uso até 7 noites
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1 semana
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Sinais Acústicos
Prazo: 1 semana
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Correlação cruzada dos sinais acústicos registrados do ambiente do paciente e da gravação externa no algoritmo de identificação do ambiente controlado do laboratório.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-20-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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