가정 환경에서 OSA 치료를 위한 PAP 요법의 효능 평가
가정 환경에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압 요법의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
개선된 가습 시스템, 새로운 사용자 인터페이스 및 최적화된 작업 흐름을 포함하는 새로운 PAP 장치가 ResMed에서 개발되었습니다. 이 연구는 OSA 집단에서 새로운 PAP 장치의 효능과 유용성을 평가할 것입니다.
이것은 가정 환경에서 조사 장치의 유용성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군 연구, 다중 사이트 연구입니다.
모집 모집은 전화/SMS/이메일로 진행됩니다. 참가자에게 연구의 세부 사항을 설명하고 참여를 원하는 사람은 ResMed 클리닉 또는 첫 번째 연구 방문을 위해 선택한 장소로 초대됩니다(섹션 7에 자세히 설명됨).
방문 1 참가자는 서면 동의서를 제공합니다(섹션 6.1에 따름). 자격이 있는 경우 기본 참가자 인구 통계가 수집됩니다. 참가자에게 조사 장치가 표시됩니다. 참가자가 기꺼이 진행하는 경우 조사 장치는 현재 CPAP 장치와 정확히 동일하게 설정되며 참가자는 자신의 장치 대신 사용하기 위해 집으로 가져갑니다.
방문 2 7일 밤 사용이 끝나면 참가자는 조사 장치에 대한 경험을 문서화하는 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 모든 연구 장비를 연구원에게 반환합니다. 설문지를 검토합니다. 이것으로 연구 참여를 마칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
- 만 18세 이상 환자
- ≥ 6개월 동안 OSA 치료를 위해 PAP 요법을 받고 있는 환자
- 현재 AirSense10(주 장치로)을 사용 중인 환자
- 현재 적절한 마스크 시스템(AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i 또는 AirFit P30i)을 사용하는 환자
- 최대 7일 동안 시험 장치를 시험할 수 있는 환자
- 지난 7일 사용* *지난 30일 이내 연속 7일 동안 치료에 순응한 환자(평균 4시간 이상 사용)
제외 기준:
- Bilevel 흐름 발생기를 사용하는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태가 있는 환자(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 환자
- 침대 파트너가 자기장의 영향을 받는 머리, 목 및 가슴 부위에 이식 가능한 금속 임플란트가 있는 환자(비철 임플란트는 허용될 수 있음)
- 보충 산소를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
그런 다음 참가자는 자신의 장치 대신 잠을 자는 동안 밤에 사용할 조사 장치를 집으로 가져가도록 요청받습니다.
참가자의 치료 및 편의 설정이 자신의 장치에서 조사 장치로 복사됩니다.
참가자는 이 연구 기간 동안 조사 장치와 함께 자신의 마스크를 사용합니다.
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PAP 요법은 에어 튜빙과 마스크를 통해 흐름 발생기에서 상기도까지 가압된 공기를 공급하여 수면 중 반복적인 상기도 허탈을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 일주
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최대 7일 동안 가정 환경에서 사용한 후 Pacific 장치의 사용성에 대한 주관적인 평가입니다.
평점은 11점 리커트 척도(Likert Scale)를 사용하여 수집되며 10점은 매우 호의적이며 0점은 매우 비호의적입니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 일주
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최대 7일 밤 동안 가정 환경에서 Pacific 장치를 사용할 때 임상적으로 허용되는 범위 내의 잔류 무호흡 저호흡 사건의 수.
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일주
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사용 양성 기도압(PAP) 기기 매개변수
기간: 일주
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최대 7일까지 수면 세션 동안 Pacific Device를 사용한 밤당 평균 시간
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일주
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누출 양성 기도압(PAP) 장치 매개변수
기간: 일주
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최대 7일 동안 Pacific 장치를 사용하는 동안 평균 중앙값, 95백분위수 및 최대 누출(L/min)
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일주
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PAP(Pressure-Positive Airway Pressure) 기기 매개변수
기간: 일주
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최대 7일 사용 후 4cmH2O-20cmH2O 사이에서 Pacific 장치가 전달하는 평균 압력
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일주
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음향 신호
기간: 일주
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제어된 실험실 환경 식별 알고리즘에서 환자 환경에서 기록된 음향 신호와 외부 기록의 상호 상관.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-20-01-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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양압(PAP) 요법에 대한 임상 시험
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는