Évaluation de l'efficacité de la thérapie PAP pour le traitement de l'OSA à domicile
Évaluation de l'efficacité de la thérapie par pression positive des voies respiratoires pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouvel appareil PAP a été développé par ResMed qui comprend un système d'humidification amélioré, une nouvelle interface utilisateur et des flux de travail optimisés. Cette étude évaluera l'efficacité et la facilité d'utilisation du nouveau dispositif PAP dans une population AOS.
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multisite visant à évaluer la facilité d'utilisation et l'efficacité d'un dispositif expérimental dans l'environnement domestique.
Recrutement Le recrutement se fera par téléphone/ SMS/ e-mails. Les détails de l'étude seront expliqués aux participants et ceux qui souhaitent participer seront invités à une clinique ResMed ou à un site sélectionné pour la première visite d'étude (comme détaillé dans la section 7).
Visite 1 Les participants fourniront un consentement éclairé écrit (conformément à la section 6.1). Si éligible, les données démographiques de base des participants seront collectées. Les participants se verront montrer le dispositif d'enquête. Si le participant est heureux de continuer, l'appareil expérimental sera configuré pour être exactement le même que son appareil CPAP actuel, et le participant l'emportera chez lui pour l'utiliser à la place de son propre appareil.
Visite 2 À la fin des 7 nuits d'utilisation, le participant sera invité à remplir un questionnaire documentant son expérience avec le dispositif expérimental. Le participant restituera tout le matériel d'étude au chercheur. Les questionnaires seront revus. Ceci conclut la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2153
- ResMed BELLA VISTA
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sleep Data
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à donner un consentement éclairé écrit
- Patients capables de lire et de comprendre l'anglais
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients sous traitement PAP pour le traitement de l'OSA depuis ≥ 6 mois
- Patients utilisant actuellement AirSense10 (comme appareil principal)
- Patients utilisant actuellement un système de masque approprié (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i ou AirFit P30i)
- Patients pouvant tester le dispositif expérimental jusqu'à 7 nuits
- Patients qui ont été conformes au traitement (moyenne de ≥4 heures d'utilisation) au cours des 7 nuits d'utilisation précédentes* *les 7 nuits consécutives les plus récentes au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des générateurs de débit Bilevel
- Les patientes enceintes ou susceptibles de l'être
- Patients atteints d'une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose des poumons ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire.
- Patients jugés inadmissibles à l'inclusion par le chercheur
- Patients qui ou dont le partenaire de lit a des implants métalliques implantables dans la région de la tête, du cou et de la poitrine affectée par les champs magnétiques (les implants non ferreux peuvent être acceptables)
- Patients utilisant de l'oxygène supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental
Les participants seront ensuite invités à emporter chez eux l'appareil expérimental à utiliser la nuit pendant leur sommeil à la place de leur propre appareil.
Les paramètres de thérapie et de confort du participant seront copiés de son propre appareil vers l'appareil expérimental.
Les participants utiliseront leur propre masque avec le dispositif expérimental pendant toute la durée de cette étude.
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La thérapie PAP fournit de l'air sous pression du générateur de débit aux voies respiratoires supérieures via un circuit respiratoire et un masque pour empêcher l'effondrement répétitif des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: 1 semaine
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Évaluations subjectives de la convivialité de l'appareil Pacific après l'avoir utilisé dans l'environnement domestique jusqu'à 7 nuits.
Les notes seront recueillies à l'aide d'une échelle de Likert de 11 points où un score de 10 est considéré comme très favorable et un score de 0 est très défavorable.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 1 semaine
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Nombre d'événements d'apnée hypopnée résiduels dans une plage cliniquement acceptable lors de l'utilisation de l'appareil Pacific dans l'environnement domestique pendant 7 nuits maximum.
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1 semaine
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Paramètres de l'appareil à pression positive des voies respiratoires (PAP)
Délai: 1 semaine
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Nombre moyen d'heures par nuit d'utilisation de l'appareil Pacific pendant les sessions de sommeil allant jusqu'à 7 nuits
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1 semaine
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Paramètres de l'appareil à pression positive des voies respiratoires (PAP)
Délai: 1 semaine
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Médiane moyenne, 95 percentile et fuite maximale (L/min) lors de l'utilisation de l'appareil Pacific jusqu'à 7 nuits
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1 semaine
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Paramètres de l'appareil à pression positive des voies respiratoires (PAP)
Délai: 1 semaine
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Pression moyenne délivrée par l'appareil Pacific entre 4 cmH2O et 20 cmH2O à partir d'une utilisation jusqu'à 7 nuits
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1 semaine
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Signaux acoustiques
Délai: 1 semaine
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Intercorrélation des signaux acoustiques enregistrés à partir de l'environnement du patient et de l'enregistrement externe dans l'algorithme d'identification de l'environnement de laboratoire contrôlé.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-20-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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