Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av PAP-terapi för behandling av OSA i hemmiljö

11 juli 2021 uppdaterad av: ResMed

Utvärdera effektiviteten av terapi med positivt luftvägstryck för behandling av obstruktiv sömnapné i hemmiljö

Denna studie kommer att ta mellan 4-6 månader (med första patientens första besök till sista patientens sista besök förväntas sträcka sig över 3-4 månader på alla studieplatser). Varje deltagare kommer att använda den undersökningsbara PAP-enheten med sin egen mask under en period på upp till 7 nätter och kommer att fylla i en serie frågeformulär när de har fyllts i. Studien kommer att utvärdera användbarheten och effektiviteten av undersökningsprodukten i den avsedda användningsmiljön av den avsedda användningspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny PAP-enhet har utvecklats av ResMed som inkluderar ett förbättrat befuktningssystem, ett nytt användargränssnitt och optimerade arbetsflöden. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och användbarheten av den nya PAP-enheten i en OSA-population.

Detta är en prospektiv, öppen, enkelarmsstudie, multi-site studie för att bedöma användbarheten och effektiviteten av undersökningsutrustning i hemmiljö.

Rekrytering Rekrytering kommer att ske via telefonsamtal/SMS/mail. Deltagarna kommer att förklaras detaljerna i studien och de som vill delta kommer att bjudas in till en ResMed-klinik eller utvald plats för det första studiebesöket (Som beskrivs i avsnitt 7).

Besök 1 Deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke (enligt avsnitt 6.1). Om de är kvalificerade kommer baslinjedeltagarnas demografi att samlas in. Deltagarna kommer att få se undersökningsenheten. Om deltagaren är glad att fortsätta kommer undersökningsenheten att ställas in så att den är exakt densamma som deras nuvarande CPAP-enhet, och deltagaren tar med den hem för att användas i stället för sin egen enhet.

Besök 2 Efter de 7 nätternas användning kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som dokumenterar sin erfarenhet av undersökningsapparaten. Deltagaren kommer att lämna tillbaka all studieutrustning till forskaren. Enkäterna kommer att gås igenom. Detta avslutar deltagandet i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed BELLA VISTA
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sleep Data

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som kan läsa och förstå engelska
  • Patienter som är ≥ 18 år
  • Patienter som är etablerade på PAP-terapi för behandling av OSA i ≥ 6 månader
  • Patienter som för närvarande använder AirSense10 (som sin primära enhet)
  • Patienter som för närvarande använder ett lämpligt masksystem (AirFit F20, AirFit P10, AirFit N20, AirFit N30i, AirFit F30i eller AirFit P30i)
  • Patienter som kan prova undersökningsapparaten i upp till 7 nätter
  • Patienter som har varit kompatibla med terapi (i genomsnitt ≥ 4 timmars användning) under de senaste 7 nätternas användning* *de senaste 7 nätterna i följd under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder Bilevel-flödesgeneratorer
  • Patienter som är eller kan vara gravida
  • Patienter med en redan existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumothorax (till exempel: KOL, lungcancer; fibros i lungorna; nyligen (< 2 år) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada.
  • Patienter som ansågs vara olämpliga för inkludering av forskaren
  • Patienter vars eller vars sängpartner har implanterbara metallimplantat i huvud-, nacke- och bröstregionen påverkade av magnetfält (icke-järnimplantat kan vara acceptabla)
  • Patienter som använder extra syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsanordning
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att ta hem undersökningsenheten för att använda på natten medan de sover i stället för sin egen enhet. Deltagarens terapi- och komfortinställningar kommer att kopieras från sin egen enhet till undersökningsenheten. Deltagarna kommer att använda sin egen mask med undersökningsanordningen under hela denna studie.
Enhet: Behandling med positivt luftvägstryck (PAP).
PAP-terapi tillför tryckluft från flödesgeneratorn till de övre luftvägarna via luftslangar och en mask för att förhindra upprepad kollaps av de övre luftvägarna under sömnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiva betyg av användbarheten av Pacific-enheten efter att ha använt den i hemmiljö i upp till 7 nätter. Betygen kommer att samlas in med hjälp av en Likert-skala med 11 poäng där en poäng på 10 anses vara mycket gynnsam och en poäng på 0 är mycket ogynnsam.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 1 vecka
Antal kvarvarande Apné Hypopnéhändelser inom ett kliniskt acceptabelt intervall vid användning av Pacific-enheten i hemmiljö i upp till 7 nätter.
1 vecka
Användningspositivt luftvägstryck (PAP) Enhetsparametrar
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittligt antal timmar per natt för användning av Pacific-enheten under sömnsessioner från upp till 7 nätter
1 vecka
Läckagepositivt luftvägstryck (PAP) Enhetsparametrar
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig median, 95 percentil och maximal läcka (L/min) vid användning av Pacific-enheten från upp till 7 nätter
1 vecka
Pressure-Positive Airway Pressure (PAP) Enhetsparametrar
Tidsram: 1 vecka
Medeltryck som levereras av Pacific-enheten mellan 4cmH2O-20cmH2O från användning upp till 7 nätter
1 vecka
Akustiska signaler
Tidsram: 1 vecka
Korskorrelation mellan de akustiska signalerna som registrerats från patientmiljön och den externa registreringen i den kontrollerade laboratoriemiljöns identifieringsalgoritm.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLP-20-01-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera