评估 PAP 疗法在家庭环境中治疗 OSA 的疗效
2021年7月11日 更新者：ResMed
评估气道正压通气治疗在家庭环境中治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效
这项研究将耗时 4-6 个月（所有研究地点的第一次患者首次就诊到最后一次患者最后一次就诊预计跨越 3-4 个月）。
每个参与者将使用带有自己面罩的研究性 PAP 设备长达 7 晚，并在完成后完成一系列问卷调查。
该研究将通过预期使用人群评估研究设备在预期使用环境中的可用性和有效性。
研究概览
详细说明
ResMed 开发了一种新的 PAP 设备，其中包括改进的加湿系统、新的用户界面和优化的工作流程。 本研究将评估新 PAP 设备在 OSA 人群中的疗效和可用性。
这是一项前瞻性、开放标签、单臂研究、多站点研究，旨在评估研究设备在家庭环境中的可用性和有效性。
招聘 招聘将通过电话/短信/电子邮件进行。 将向参与者解释研究的详细信息，希望参加的人将被邀请到 ResMed 诊所或选定地点进行首次研究访问（详见第 7 节）。
访问 1 参与者将提供书面知情同意书（根据第 6.1 节）。 如果符合条件，将收集基线参与者人口统计数据。 将向参与者展示调查设备。 如果参与者愿意继续，研究设备将被设置为与他们当前的 CPAP 设备完全相同，参与者将把它带回家代替他们自己的设备使用。
第 2 次访问 在 7 个晚上的使用结束时，参与者将被要求填写一份问卷，记录他们对研究设备的体验。 参与者将所有研究设备归还给研究人员。 调查问卷将被审查。 参与研究到此结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意的患者
- 可以阅读和理解英语的患者
- ≥ 18 岁的患者
- 接受 PAP 治疗以治疗 OSA ≥ 6 个月的患者
- 目前使用 AirSense10（作为他们的主要设备）的患者
- 当前使用适当面罩系统（AirFit F20、AirFit P10、AirFit N20、AirFit N30i、AirFit F30i 或 AirFit P30i）的患者
- 最多可试用研究设备 7 晚的患者
- 在过去 7 晚的使用中对治疗有依从性（平均使用时间≥4 小时）的患者* *过去 30 天内最近的连续 7 晚
排除标准：
- 使用双水平流量发生器的患者
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 患有易患气胸的肺部疾病/病症的患者（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌；肺纤维化；近期（< 2 年）肺炎或肺部感染病例；肺损伤。
- 研究者认为不适合纳入的患者
- 患者或其床伴在受磁场影响的头部、颈部和胸部区域植入了金属植入物（有色金属植入物可能是可以接受的）
- 使用补充氧气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究设备
然后将要求参与者将研究设备带回家，以便在晚上睡觉时代替自己的设备使用。
参与者的治疗和舒适设置将从他们自己的设备复制到研究设备。
在本研究期间，参与者将使用自己的面罩和研究设备。
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PAP 疗法通过气管和面罩将来自流量发生器的加压空气供应至上呼吸道，以防止睡眠期间上呼吸道反复塌陷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：1周
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Pacific 设备在家庭环境中使用长达 7 晚后的可用性主观评分。
将使用 11 分李克特量表收集评级，其中 10 分被认为非常有利，0 分被认为非常不利。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：1周
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在家庭环境中使用 Pacific 设备长达 7 晚时，在临床可接受范围内的残余呼吸暂停低通气事件的数量。
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1周
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使用-气道正压通气 (PAP) 设备参数
大体时间：1周
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在长达 7 晚的睡眠期间每晚使用 Pacific Device 的平均小时数
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1周
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漏气正压通气 (PAP) 设备参数
大体时间：1周
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使用 Pacific 设备长达 7 晚时的平均中值、95% 和最大泄漏 (L/min)
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1周
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压力气道正压通气 (PAP) 设备参数
大体时间：1周
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从使用到 7 晚，Pacific 设备提供的平均压力在 4cmH2O-20cmH2O 之间
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1周
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声音信号
大体时间：1周
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从患者环境记录的声学信号与受控实验室环境识别算法中的外部记录的互相关。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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