片頭痛患者におけるNN414の頭痛誘発効果
2023年2月10日 更新者：Lili Kokoti、Danish Headache Center
片頭痛患者の脳血行動態および頭痛誘発におけるNN414の効果
片頭痛患者の脳血行動態に対する KATP チャネルの役割を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2600
- 募集
- Danish Headache Center
-
コンタクト：
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- 電話番号：004550207018
- メール：lili.kokoti@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準
包含基準:
- 両性の片頭痛患者。
- 18～60歳。
- 50～100kg。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 検査開始48時間以内の頭痛
- 経口避妊薬以外のあらゆる種類の薬物の毎日の消費
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患。
- 糖尿病およびその他の内分泌疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：NN414
片頭痛患者におけるNN414の役割をプラセボと比較して調査すること。
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片頭痛患者の脳血行動態に対するNN414の役割を調査する
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
片頭痛患者におけるNN414の役割をプラセボと比較して調査すること。
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片頭痛患者における生理食塩水脳血行動態と比較したNN414の役割を調査すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作の発生と変化
時間枠：生理食塩水の注入前後と比較した NN414 の注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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国際基準による片頭痛の発生
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生理食塩水の注入前後と比較した NN414 の注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血行動態の変化
時間枠：生理食塩水の注入前後と比較した NN414 の注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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中大脳動脈の速度の変化。
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生理食塩水の注入前後と比較した NN414 の注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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頭痛の発生と変化
時間枠：生理食塩水の注入前後と比較した NN414 の注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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数値評価尺度（NRS）によって測定された頭痛の発生
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生理食塩水の注入前後と比較した NN414 の注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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動脈の直径の変化
時間枠：生理食塩水の注入前後と比較した NN414 の注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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浅側頭動脈と橈骨動脈の直径の変化。
直径はミリメートル (mm) 単位で測定されます。
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生理食塩水の注入前後と比較した NN414 の注入前 (-10 分) および注入後 (+2 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。