Účinek NN414 indukující bolest hlavy u pacientů s migrénou
10. února 2023 aktualizováno: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Vliv NN414 na cerebrální hemodynamiku a indukci bolesti hlavy u pacientů s migrénou
Zkoumat roli KATP kanálů na cerebrální hemodynamiku u pacientů s migrénou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2600
- Nábor
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Telefonní číslo: 004550207018
- E-mail: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s migrénou obou pohlaví.
- 18-60 let.
- 50-100 kg.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Bolest hlavy méně než 48 hodin před začátkem testů
- Každodenní konzumace léků jakéhokoli druhu kromě perorální antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění.
- Diabetes mellitus a další endokrinologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NN414
Zkoumat roli NN414 ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou.
|
Zkoumat roli NN414 na cerebrální hemodynamiku u pacientů s migrénou
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Zkoumat roli NN414 ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou.
|
Prozkoumat roli NN414 ve srovnání s cerebrální hemodynamikou ve slaném roztoku u pacientů s migrénou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a změna záchvatu migrény
Časové okno: Před (-10 min) a po infuzi (+2 hodiny) NN414 ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Výskyt migrény podle mezinárodních kritérií
|
Před (-10 min) a po infuzi (+2 hodiny) NN414 ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cerebrální hemodynamiky
Časové okno: Před (-10 min) a po infuzi (+2 hodiny) NN414 ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Změna rychlosti media cerebri arteria.
|
Před (-10 min) a po infuzi (+2 hodiny) NN414 ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
|
Výskyt a změna bolesti hlavy
Časové okno: Před (-10 min) a po infuzi (+2 hodiny) NN414 ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Výskyt bolesti hlavy měřený numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
|
Před (-10 min) a po infuzi (+2 hodiny) NN414 ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
|
Změna průměru tepny
Časové okno: Před (-10 min) a po infuzi (+2 hodiny) NN414 ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Změna průměru povrchové temporální tepny a radiální tepny.
Průměr bude měřen v milimetrech (mm).
|
Před (-10 min) a po infuzi (+2 hodiny) NN414 ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. února 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20009266
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .