- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744129
Kopfschmerzen induzierende Wirkung von NN414 bei Migränepatienten
10. Februar 2023 aktualisiert von: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Die Wirkung von NN414 auf die zerebrale Hämodynamik und die Induktion von Kopfschmerzen bei Migränepatienten
Es sollte die Rolle von KATP-Kanälen auf die zerebrale Hämodynamik bei Migränepatienten untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Telefonnummer: 004550207018
- E-Mail: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Kriterien
Einschlusskriterien:
- Migränepatienten beiderlei Geschlechts.
- 18-60 Jahre.
- 50-100 Kilo.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzen weniger als 48 Stunden vor Testbeginn
- Täglicher Konsum von Drogen jeglicher Art außer oralen Kontrazeptiva
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.
- Diabetes mellitus und andere endokrinologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NN414
Untersuchung der Rolle von NN414 im Vergleich zu Placebo bei Migränepatienten.
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Untersuchung der Rolle von NN414 auf die zerebrale Hämodynamik bei Migränepatienten
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Untersuchung der Rolle von NN414 im Vergleich zu Placebo bei Migränepatienten.
|
Es sollte die Rolle von NN414 im Vergleich zu zerebraler hämodynamischer Kochsalzlösung bei Migränepatienten untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten und Veränderung der Migräneattacke
Zeitfenster: Vor (–10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von NN414 im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
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Auftreten von Migräne nach internationalen Kriterien
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Vor (–10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von NN414 im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der zerebralen Hämodynamik
Zeitfenster: Vor (–10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von NN414 im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
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Änderung der Geschwindigkeit der Media-Cerebri-Arterie.
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Vor (–10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von NN414 im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
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Auftreten und Veränderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor (–10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von NN414 im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
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Auftreten von Kopfschmerzen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
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Vor (–10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von NN414 im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
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Änderung des Durchmessers der Arterie
Zeitfenster: Vor (–10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von NN414 im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
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Änderung des Durchmessers der oberflächlichen Schläfenarterie und der Radialarterie.
Der Durchmesser wird in Millimeter (mm) gemessen.
|
Vor (–10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von NN414 im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20009266
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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