Effetto che induce mal di testa di NN414 nei pazienti con emicrania
10 febbraio 2023 aggiornato da: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Effetto di NN414 nell'emodinamica cerebrale e nell'induzione del mal di testa nei pazienti con emicrania
Indagare il ruolo dei canali KATP sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Danish Headache Center
-
Contatto:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Numero di telefono: 004550207018
- Email: lili.kokoti@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emicrania di entrambi i sessi.
- 18-60 anni.
- 50-100 kg.
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
Criteri di esclusione:
- Mal di testa meno di 48 ore prima dell'inizio dei test
- Consumo quotidiano di farmaci di qualsiasi tipo diversi dai contraccettivi orali
- Donne incinte o che allattano.
- Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari.
- Diabete mellito e altre malattie endocrinologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: NN414
Per studiare il ruolo di NN414 rispetto al placebo nei pazienti con emicrania.
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Indagare il ruolo di NN414 sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con emicrania
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Per studiare il ruolo di NN414 rispetto al placebo nei pazienti con emicrania.
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Indagare il ruolo di NN414 rispetto all'emodinamica cerebrale salina nei pazienti con emicrania.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza e cambiamento di attacco di emicrania
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di NN414 rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
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Presenza di emicrania secondo criteri internazionali
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Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di NN414 rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di NN414 rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
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Variazione della velocità dell'arteria media cerebri.
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Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di NN414 rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
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Presenza e cambiamento di mal di testa
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di NN414 rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
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Presenza di mal di testa misurata mediante scala di valutazione numerica (NRS)
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Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di NN414 rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
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Cambiamento di diametro dell'arteria
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di NN414 rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
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Cambiamento di diametro dell'arteria temporale superficiale e dell'arteria radiale.
Il diametro sarà misurato in millimetri (mm).
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Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di NN414 rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20009266
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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