Az NN414 fejfájást kiváltó hatása migrénes betegekben
2023. február 10. frissítette: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Az NN414 hatása az agyi hemodinamikára és a fejfájás kiváltására migrénes betegeknél
A KATP csatornák szerepének vizsgálata az agy hemodinamikájában migrénes betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2600
- Toborzás
- Danish Headache Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Telefonszám: 004550207018
- E-mail: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kritériumok
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű migrénes betegek.
- 18-60 év.
- 50-100 kg.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Fejfájás kevesebb, mint 48 órával a vizsgálatok megkezdése előtt
- Az orális fogamzásgátlóktól eltérő egyéb gyógyszerek napi fogyasztása
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is.
- Cukorbetegség és egyéb endokrinológiai betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NN414
Az NN414 szerepének vizsgálata a placebóval összehasonlítva migrénes betegekben.
|
Az NN414 szerepének vizsgálata az agy hemodinamikájában migrénes betegekben
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Az NN414 szerepének vizsgálata a placebóval összehasonlítva migrénes betegekben.
|
Az NN414 szerepének vizsgálata a sóoldattal végzett agyi hemodinamikai összehasonlításban migrénes betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes roham előfordulása és változása
Időkeret: Az NN414 infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
A migrén előfordulása nemzetközi kritériumok szerint
|
Az NN414 infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy hemodinamikai változása
Időkeret: Az NN414 infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
A media cerebri artéria sebességének változása.
|
Az NN414 infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
|
A fejfájás előfordulása és változása
Időkeret: Az NN414 infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
A fejfájás előfordulása numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
|
Az NN414 infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
|
Az artéria átmérőjének változása
Időkeret: Az NN414 infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
A felületes temporális artéria és a radiális artéria átmérőjének változása.
Az átmérőt milliméterben (mm) kell mérni.
|
Az NN414 infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) a sóoldat infúzió előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. február 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20009266
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .