Hodepineinduserende effekt av NN414 hos migrenepasienter
10. februar 2023 oppdatert av: Lili Kokoti, Danish Headache Center
NN414s effekt i cerebral hemodynamikk og hodepineinduksjon hos migrenepasienter
For å undersøke rollen til KATP-kanaler på den cerebrale hemodynamikken hos migrenepasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center
-
Ta kontakt med:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Telefonnummer: 004550207018
- E-post: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kriterier
Inklusjonskriterier:
- Migrenepasienter av begge kjønn.
- 18-60 år.
- 50-100 kg.
- Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Hodepine mindre enn 48 timer før testene starter
- Daglig inntak av andre medikamenter enn p-piller
- Gravide eller ammende kvinner.
- Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer.
- Diabetes mellitus og andre endokrinologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NN414
For å undersøke rollen til NN414 sammenlignet med placebo hos migrenepasienter.
|
For å undersøke rollen til NN414 på cerebral hemodynamikk hos migrenepasienter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
For å undersøke rollen til NN414 sammenlignet med placebo hos migrenepasienter.
|
For å undersøke rollen til NN414 sammenlignet med saltvann cerebral hemodynamisk hos migrenepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og endring av migreneanfall
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av NN414 sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Forekomst av migrene i henhold til internasjonale kriterier
|
Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av NN414 sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral hemodynamikk
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av NN414 sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Endring av hastigheten til media cerebri arterien.
|
Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av NN414 sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
|
Forekomst og endring av hodepine
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av NN414 sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Forekomst av hodepine målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
|
Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av NN414 sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
|
Endring av diameter på arterien
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av NN414 sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Endring av diameter på overfladisk temporal arterie og radial arterie.
Diameteren vil bli målt i millimeter (mm).
|
Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av NN414 sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20009266
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .