Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvudvärksinducerande effekt av NN414 hos migränpatienter

10 februari 2023 uppdaterad av: Lili Kokoti, Danish Headache Center

NN414s effekt i cerebral hemodynamik och huvudvärksinduktion hos migränpatienter

Att undersöka rollen av KATP-kanaler på den cerebrala hemodynamiken hos migränpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier

Inklusionskriterier:

  • Migränpatienter av båda könen.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Huvudvärk mindre än 48 timmar innan testerna börjar
  • Daglig konsumtion av andra läkemedel än p-piller
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar.
  • Diabetes mellitus och andra endokrinologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NN414
Att undersöka rollen av NN414 jämfört med placebo hos migränpatienter.
Läkemedel: NN414
Att undersöka rollen av NN414 på cerebral hemodynamisk hos migränpatienter
Andra namn:
  • 6-klor-3-[[1-metylcyklopropyl]amino]-4H-tieno[3,2-e]-1,2,4-tiadiazin 1,1-dioxid
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Att undersöka rollen av NN414 jämfört med placebo hos migränpatienter.
Läkemedel: Salin
Att undersöka rollen av NN414 jämfört med saltlösning cerebral hemodynamisk hos migränpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och förändring av migränanfall
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av NN414 jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förekomst av migrän enligt internationella kriterier
Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av NN414 jämfört med före och efter infusion av saltlösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebral hemodynamisk
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av NN414 jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förändring av hastighet av media cerebri artär.
Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av NN414 jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förekomst och förändring av huvudvärk
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av NN414 jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förekomst av huvudvärk mätt med numerisk betygsskala (NRS)
Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av NN414 jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förändring av artärens diameter
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av NN414 jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förändring av diameter på ytlig temporalartär och radialartär. Diametern kommer att mätas i millimeter (mm).
Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av NN414 jämfört med före och efter infusion av saltlösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20009266

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera