Эффект NN414, вызывающий головную боль, у пациентов с мигренью
10 февраля 2023 г. обновлено: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Влияние NN414 на церебральную гемодинамику и индукцию головной боли у пациентов с мигренью
Исследовать роль КАТФ-каналов в церебральной гемодинамике у больных мигренью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Danish Headache Center
-
Контакт:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Номер телефона: 004550207018
- Электронная почта: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии
Критерии включения:
- Мигрень у пациентов обоих полов.
- 18-60 лет.
- 50-100 кг.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Головная боль менее чем за 48 часов до начала тестов
- Ежедневное потребление наркотиков любого вида, кроме оральных контрацептивов
- Беременные или кормящие женщины.
- Сердечно-сосудистые заболевания любого характера, в том числе цереброваскулярные заболевания.
- Сахарный диабет и другие эндокринологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NN414
Изучить роль NN414 по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью.
|
Изучить роль NN414 на церебральную гемодинамику у пациентов с мигренью.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Изучить роль NN414 по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью.
|
Изучить роль NN414 по сравнению с физиологическим раствором в церебральной гемодинамике у пациентов с мигренью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и изменение приступа мигрени
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+2 часа) NN414 по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
Возникновение мигрени по международным критериям
|
До (-10 мин) и после инфузии (+2 часа) NN414 по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой гемодинамики
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+2 часа) NN414 по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
Изменение скорости артерии среднего мозга.
|
До (-10 мин) и после инфузии (+2 часа) NN414 по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
|
Возникновение и изменение головной боли
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+2 часа) NN414 по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
Возникновение головной боли измеряется числовой оценочной шкалой (NRS)
|
До (-10 мин) и после инфузии (+2 часа) NN414 по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
|
Изменение диаметра артерии
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+2 часа) NN414 по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
Изменение диаметра поверхностной височной артерии и лучевой артерии.
Диаметр измеряется в миллиметрах (мм).
|
До (-10 мин) и после инфузии (+2 часа) NN414 по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20009266
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .