Efeito indutor de dor de cabeça de NN414 em pacientes com enxaqueca
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Efeito do NN414 na hemodinâmica cerebral e indução de cefaléia em pacientes com enxaqueca
Investigar o papel dos canais KATP na hemodinâmica cerebral em pacientes com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Danish Headache Center
-
Contato:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Número de telefone: 004550207018
- E-mail: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca de ambos os sexos.
- 18-60 anos.
- 50-100kg.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Dor de cabeça menos de 48 horas antes do início dos testes
- Consumo diário de drogas de qualquer tipo que não sejam anticoncepcionais orais
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares.
- Diabetes mellitus e outras doenças endocrinológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NN414
Investigar o papel do NN414 em comparação com o placebo em pacientes com enxaqueca.
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Investigar o papel do NN414 na hemodinâmica cerebral em pacientes com enxaqueca
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Investigar o papel do NN414 em comparação com o placebo em pacientes com enxaqueca.
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Investigar o papel do NN414 em comparação com a hemodinâmica cerebral salina em pacientes com enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência e alteração do ataque de enxaqueca
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de NN414 em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Ocorrência de enxaqueca segundo critérios internacionais
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Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de NN414 em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemodinâmica cerebral
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de NN414 em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Mudança na velocidade da artéria media cerebral.
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Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de NN414 em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Ocorrência e alteração da cefaleia
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de NN414 em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Ocorrência de dor de cabeça medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
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Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de NN414 em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Alteração do diâmetro da artéria
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de NN414 em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Alteração do diâmetro da artéria temporal superficial e da artéria radial.
O diâmetro será medido em milímetros (mm).
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Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de NN414 em comparação com antes e após a infusão de solução salina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20009266
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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