Efecto inductor de dolor de cabeza de NN414 en pacientes con migraña
10 de febrero de 2023 actualizado por: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Efecto de NN414 en la hemodinámica cerebral y la inducción del dolor de cabeza en pacientes con migraña
Investigar el papel de los canales KATP en la hemodinámica cerebral en pacientes con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Danish Headache Center
-
Contacto:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Número de teléfono: 004550207018
- Correo electrónico: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña de ambos sexos.
- 18-60 años.
- 50-100 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza menos de 48 horas antes del inicio de las pruebas
- Consumo diario de medicamentos de cualquier tipo que no sean anticonceptivos orales
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.
- Diabetes mellitus y otras enfermedades endocrinológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: NN414
Investigar el papel de NN414 en comparación con el placebo en pacientes con migraña.
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Investigar el papel de NN414 en la hemodinámica cerebral en pacientes con migraña
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Investigar el papel de NN414 en comparación con el placebo en pacientes con migraña.
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Investigar el papel de NN414 en comparación con la hemodinámica cerebral salina en pacientes con migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia y cambio de ataque de migraña.
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de NN414 en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia de migraña según criterios internacionales
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Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de NN414 en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de NN414 en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio en la velocidad de la arteria cerebral media.
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Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de NN414 en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia y cambio de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de NN414 en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia de dolor de cabeza medido por escala de calificación numérica (NRS)
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Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de NN414 en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio de diámetro de la arteria.
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de NN414 en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio de diámetro de la arteria temporal superficial y la arteria radial.
El diámetro se medirá en milímetros (mm).
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Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de NN414 en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20009266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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