Hoofdpijn-inducerend effect van NN414 bij migrainepatiënten
10 februari 2023 bijgewerkt door: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Het effect van NN414 op cerebrale hemodynamica en hoofdpijninductie bij migrainepatiënten
De rol van KATP-kanalen op de cerebrale hemodynamiek bij migrainepatiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2600
- Werving
- Danish Headache Center
-
Contact:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Telefoonnummer: 004550207018
- E-mail: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
criteria
Inclusiecriteria:
- Migrainepatiënten van beide geslachten.
- 18-60 jaar.
- 50-100 kg.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdpijn minder dan 48 uur voordat de tests beginnen
- Dagelijks gebruik van andere geneesmiddelen dan orale anticonceptiva
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.
- Diabetes mellitus en andere endocrinologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NN414
Om de rol van NN414 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij migrainepatiënten.
|
Om de rol van NN414 op cerebrale hemodynamiek bij migrainepatiënten te onderzoeken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Om de rol van NN414 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij migrainepatiënten.
|
Om de rol van NN414 te onderzoeken in vergelijking met cerebrale hemodynamische zoutoplossing bij migrainepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en verandering van migraineaanval
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van NN414 vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Optreden van migraine volgens internationale criteria
|
Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van NN414 vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale hemodynamiek
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van NN414 vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Verandering in snelheid van media cerebri-slagader.
|
Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van NN414 vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
|
Voorkomen en veranderen van hoofdpijn
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van NN414 vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Optreden van hoofdpijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van NN414 vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
|
Verandering van de diameter van de slagader
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van NN414 vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Verandering van diameter van oppervlakkige temporale slagader en radiale slagader.
De diameter wordt gemeten in millimeter (mm).
|
Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van NN414 vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20009266
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .