Effet induisant des maux de tête du NN414 chez les patients souffrant de migraine
10 février 2023 mis à jour par: Lili Kokoti, Danish Headache Center
Effet du NN414 sur l'hémodynamique cérébrale et l'induction de maux de tête chez les patients souffrant de migraine
Étudier le rôle des canaux KATP sur l'hémodynamique cérébrale chez les patients migraineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2600
- Recrutement
- Danish Headache Center
-
Contact:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Numéro de téléphone: 004550207018
- E-mail: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère
Critère d'intégration:
- Patients migraineux des deux sexes.
- 18-60 ans.
- 50-100 kg.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Maux de tête moins de 48 heures avant le début des tests
- Consommation quotidienne de médicaments de toute nature autres que les contraceptifs oraux
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires.
- Diabète sucré et autres maladies endocrinologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: NN414
Étudier le rôle de NN414 par rapport à un placebo chez les patients migraineux.
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Étudier le rôle de NN414 sur l'hémodynamique cérébrale chez les patients migraineux
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Étudier le rôle de NN414 par rapport à un placebo chez les patients migraineux.
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Étudier le rôle de NN414 par rapport à l'hémodynamique cérébrale saline chez les patients migraineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition et évolution de la crise de migraine
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de NN414 par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Apparition de la migraine selon les critères internationaux
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Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de NN414 par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémodynamique cérébrale
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de NN414 par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Modification de la vitesse de l'artère cérébrale médiane.
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Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de NN414 par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Apparition et évolution des maux de tête
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de NN414 par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Présence de maux de tête mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de NN414 par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Changement de diamètre de l'artère
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de NN414 par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Modification du diamètre de l'artère temporale superficielle et de l'artère radiale.
Le diamètre sera mesuré en millimètre (mm).
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Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de NN414 par rapport à avant et après perfusion de solution saline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 février 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (RÉEL)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20009266
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .