Hovedpinefremkaldende effekt af NN414 hos migrænepatienter
10. februar 2023 opdateret af: Lili Kokoti, Danish Headache Center
NN414's effekt i cerebral hæmodynamik og hovedpineinduktion hos migrænepatienter
At undersøge KATP-kanalernes rolle på den cerebrale hæmodynamiske hos migrænepatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Danish Headache Center
-
Kontakt:
- Lili Kokoti, MD, PhD (c)
- Telefonnummer: 004550207018
- E-mail: lili.kokoti@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier
Inklusionskriterier:
- Migrænepatienter af begge køn.
- 18-60 år.
- 50-100 kg.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedpine mindre end 48 timer før testen starter
- Dagligt forbrug af andre lægemidler end p-piller
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kardiovaskulære sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme.
- Diabetes mellitus og andre endokrinologiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NN414
At undersøge rollen af NN414 sammenlignet med placebo hos migrænepatienter.
|
At undersøge rollen af NN414 på cerebral hæmodynamisk hos migrænepatienter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
At undersøge rollen af NN414 sammenlignet med placebo hos migrænepatienter.
|
At undersøge rollen af NN414 sammenlignet med saltvand cerebral hæmodynamisk hos migrænepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og ændring af migræneanfald
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af NN414 sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
|
Forekomst af migræne efter internationale kriterier
|
Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af NN414 sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral hæmodynamisk
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af NN414 sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
|
Ændring af hastigheden af media cerebri arterie.
|
Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af NN414 sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
|
|
Forekomst og ændring af hovedpine
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af NN414 sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
|
Forekomst af hovedpine målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
|
Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af NN414 sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
|
|
Ændring af arteriens diameter
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af NN414 sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
|
Ændring af diameter af overfladisk temporal arterie og radial arterie.
Diameteren vil blive målt i millimeter (mm).
|
Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af NN414 sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20009266
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .