骨盤脆弱性骨折患者における保存療法または手術療法

バックグラウンド。 骨盤の脆弱性骨折の発生率が増加しています。 これらは、軽度の外傷によって生じる骨粗鬆症性骨折です。 通常、弱い骨粗鬆症の骨は骨折し、靱帯は無傷のまま残り、その結果、骨盤輪がずれていないか、ずれが最小限に抑えられます。 骨盤の脆弱性骨折は、タイプ I、II、III、IV に分類できます。 タイプ I の場合、選択される治療法は保守的です。 III 型と IV 型の場合は外科的治療が必要です。 II 型に対する理想的な治療法だけがまだ不明のままです。 保存的治療と外科的治療のどちらが最良の結果をもたらすかについてはコンセンサスがありません。 外科的治療とは主に低侵襲骨接合術を意味します。 当院では経皮的仙腸骨スクリュー固定術と増強術を行っております。 使用されるネジには穴が開けられており、窓が付いているため、セメント増強を正しく配置できます。 できれば、この手術は当社のハイブリッド手術室で行われます。 術中CTスキャンを行うことも可能です。 この治療方法は文献で安全な方法であることが証明されています。 一方、外科的治療は、特に高齢者の場合、合併症やリスクを伴う可能性があります。 保存的治療は、動員と理学療法で構成されます。 しかし、痛みがコントロールできないため保存的治療には限界があり、その結果、長い固定期間が必要になる可能性があります。 高齢者の固定化はいくつかの合併症を引き起こします。 この研究プロジェクトは、固定期間とその悪影響を軽減するための早期の手術介入に焦点を当てます。

研究デザイン。 患者の募集は、当院の救急部門と外来診療所で行われます。 FFP IIb 型および IIc 型の患者の多くが、動けないほどの痛みのために当院の救急外来を訪れます。 仙腸関節の痛みを訴えるすべての高齢患者はCTスキャンを受けます。 文献によると、従来の X 線では仙腸関節の骨折を検出するのに十分ではありません。 一方で、多くの患者さんが地域の他の病院や一般開業医から紹介されて当院の外来を受診されます。 私たちの対象基準を満たすこれらすべての患者には、インフォームドコンセントが求められます。 インフォームドコンセントが収集された後、患者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 最初のグループは外科的治療を受け、2 番目のグループは保存的治療を受けます。 ランダム化は自動販売機で行われます。 どのソーダ缶が出るかに応じて、患者はグループに割り当てられます。

研究介入。 前に述べたように、この研究プロジェクトには 2 つのグループがあります。 どちらの治療も標準治療です。 両グループは適切な鎮痛剤や集中的な理学療法などの標準的な一連の共同介入を受けることになる。 当院には老年外傷センターが設置されています。 退院後、または外傷後 4 週間後に最初のフォローアップが計画されています。 これは治療評価の主要な要素です。 その後、4 か月後に、外傷専門医、理学療法士、老年病専門医による 2 回目のフォローアップが計画されています。 このフォローアップでは、DEMMI、EQ 5D などのいくつかのベンチマーク テストが実行され、加速度計について説明され、配布されます。 特にこの加速度計は、家庭での運動量や固定量について詳しく教えてくれます。 最後の追跡調査は外傷後1年となります。 追跡調査では常に放射線管理が行われます。 これらは従来の X 線になります。 痛みが長引く場合など、特定の場合にのみ CT スキャンが実行されます。

データとデータ管理。 サンプルサイズは、ベースラインと4か月の追跡調査の間のDEMMIスコアの改善における治療群間の予想される差異に基づいていました。 以前の研究では、DEMMI スコアの最小臨床重要差は 10 ポイントであることが示されています。 この結果、サンプルサイズは 68 名の患者となり、追跡調査の損失が 10% に相当します。

統計的に計画された分析は、主にカテゴリ変数のピアソン カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定、またはスチューデント t 検定またはマンホイットニー検定です。 ただし、主要な結果は変量効果のある混合線形モデルを使用して分析されます。 モデルは赤池情報量基準を使用して比較されます。 欠損データは複数の代入を使用して代入されます。 すべての分析は SPSS バージョン 19 以降を使用して実行されます。 p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

データはルツェルン病院の保護されたサーバー システムに保存されます。 匿名データを含むファイルは、調査員のパソコンに保存されることもあります。 データは紙とデジタルで記録されます。 アンケートは紙で行われますが、可動域の DEMMI スコアはデジタル化されるため、すべての測定が行われます。 CRF (症例報告フォーム) では参加者を特定することはできません。 適切な対応コードは研究者のみが知っており、アクセスできます。

患者からの簡単な要請があれば、患者は直ちに研究から取り下げられ、それ以上の日付は研究に記録されません。 今後の治療は標準治療と同等であることが保証されます。