Konservativ eller operativ terapi hos pasienter med skjøre brudd i bekkenet

Bakgrunn. Fragilitetsbrudd i bekkenet øker i forekomst. Dette er osteoporotiske brudd, som skyldes et mindre traume. Vanligvis er det svake osteoporotiske beinet brukket, og leddbåndene forblir intakte, noe som resulterer i en uforskjøvet eller minimalt forskjøvet bekkenring. Fragilitetsbrudd i bekkenet kan deles inn i type I, II, III og IV. For type I er den valgte behandlingsmetoden konservativ. For type III og IV er en kirurgisk behandling nødvendig. Bare den ideelle behandlingen for type II er fortsatt uklar. Det er ingen konsensus om hvorvidt konservativ behandling eller kirurgisk behandling vil gi de beste resultatene. Kirurgisk behandling betyr for det meste en minimal invasiv osteosyntese. På vårt sykehus bruker vi perkutan sacroiliac skruefiksering med augmentasjon. Skruene som brukes er perforerte og fenestrerte, noe som muliggjør en korrekt plassering og sementforsterkning. Fortrinnsvis utføres denne prosedyren i vår hybrid operasjonsstue. En intraoperativ CT-skanning kan utføres. Denne behandlingsmetoden har vist seg å være en sikker metode i litteraturen. På den annen side kan kirurgisk behandling ha komplikasjoner og risiko, spesielt hos eldre. Konservativ behandling består av mobilisering og fysioterapi. Men konservativ behandling kan begrenses på grunn av ukontrollerte smerter, noe som resulterer i en lang immobiliseringsperiode. Immobilisering hos eldre fører til flere komplikasjoner. Dette forskningsprosjektet vil fokusere på tidlig operativ intervensjon for å redusere immobiliseringsperioden og dens negative konsekvenser.

Studere design. Rekruttering av pasienter vil finne plass i vår akuttmottak og vår poliklinikk. Mange pasienter med FFP type IIb og IIc møter seg på vår akuttmottak på grunn av immobiliserende smerter. Alle eldre pasienter som klager over sakroiliacale smerter vil få en CT-skanning. Litteratur viste at en konvensjonell røntgen ikke er tilstrekkelig for å oppdage sacroiliacfrakturer. På den annen side blir mange pasienter henvist til vår poliklinikk av andre sykehus i vår region eller til og med allmennleger. Alle disse pasientene, som oppfyller våre inklusjonskriterier, vil bli bedt om informert samtykke. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli randomisert til én av gruppene. Den første gruppen vil få kirurgisk behandling og den andre gruppen vil få konservativ behandling. Randomisering utføres med en salgsautomat. Avhengig av hvilken brusboks som kommer ut, blir pasientene tildelt gruppene.

Studieintervensjon. Som nevnt tidligere er det to grupper i dette forskningsprosjektet. Begge behandlingene er standardbehandlinger. Begge gruppene vil motta et standard sett med intervensjoner, som tilstrekkelige smertestillende midler og intensiv fysioterapi. Ved vårt sykehus etableres et geriatrisk traumesenter. Etter utskrivning eller 4 uker etter traume planlegges en første oppfølging. Dette er primært for behandlingsevalueringen. Så etter 4 måneder planlegges andre oppfølging med traumatolog, fysioterapeut og geriatrisk spesialist. Ved denne oppfølgingen utføres flere benchmark-tester, som DEMMI, EQ 5D og et akselerometer blir forklart og gitt ut. Spesielt dette akselerometeret vil fortelle oss mer om mengden mobilisering eller immobilisering hjemme. Siste oppfølging vil være 1 år etter traumer. Ved alle oppfølginger utføres radiologiske kontroller. Dette vil være konvensjonelle røntgenbilder. Bare i spesifikke tilfeller, for eksempel langvarig smerte, vil det bli utført en CT-skanning.

Data- og datahåndtering. Utvalgsstørrelsen var basert på forventet forskjell mellom behandlingsgruppene i forbedring av DEMMI-skåren mellom baseline og 4 måneders oppfølging. Tidligere studier viser at den minimale klinisk viktige forskjellen på DEMMI-skåren er 10 poeng. Dette resulterer i en prøvestørrelse på 68 pasienter, utgjorde 10 % tap ved oppfølging.

De statistiske planlagte analysene er primært en pearson chi-kvadrat eller fishers eksakte test for kategoriske variabler eller en student t eller mann-whitney test. Det primære resultatet vil imidlertid bli analysert ved å bruke blandede lineære modeller med tilfeldige effekter. Modellene vil bli sammenlignet med Akaikes informasjonskriterium. Manglende data vil bli imputert ved bruk av multippel imputering. Alle analyser vil bli utført med SPSS versjon 19 eller høyere. En p-verdi <0,05 anses å være statistisk signifikant.

Data lagres på de beskyttede serversystemene til Hospital of Lucerne. Filer som inneholder anonyme data kan også lagres på etterforskernes personlige datamaskiner. Data registreres på papir og digitalt. Spørreskjemaer er på papir, men alle målingene, da DEMMI-poengsummen for bevegelsesområde vil være digitalt. Deltakere kan ikke identifiseres i CRF (Case report form). Passende tilsvarende koder er kun kjent og tilgjengelig for etterforskerne.

På enkel forespørsel fra pasienten vil han eller hun umiddelbart bli trukket fra studien og ingen ytterligere dato vil bli registrert i studien. Det er garantert at videre behandling vil være lik standardbehandling.