Konservativ eller operativ terapi hos patienter med et skrøbeligt brud på bækkenet

Baggrund. Skrøbelighedsfrakturer i bækkenet er stigende i forekomst. Disse er osteoporotiske frakturer, som skyldes et mindre traume. Typisk er den svage osteoporotiske knogle brækket, og ledbåndene forbliver intakte, hvilket resulterer i en uforskudt eller minimalt forskudt bækkenring. Fragilitetsfrakturer i bækkenet kan opdeles i type I, II, III og IV. For type I er den foretrukne behandlingsmetode konservativ. For type III og IV er en kirurgisk behandling nødvendig. Kun den ideelle behandling for type II forbliver uklar. Der er ingen konsensus om, hvorvidt konservativ behandling eller kirurgisk behandling vil have de bedste resultater. Kirurgisk behandling betyder for det meste en minimal invasiv osteosyntese. På vores hospital bruger vi perkutan sacroiliac skruefiksering med augmentation. De anvendte skruer er perforerede og fenestrerede, hvilket muliggør en korrekt placering og cementforstærkning. Denne procedure udføres fortrinsvis i vores hybride operationsstue. En intraoperativ CT-scanning kan udføres. Denne behandlingsmetode har vist sig at være en sikker metode i litteraturen. På den anden side kan kirurgisk behandling have komplikationer og risici, især hos ældre. Konservativ behandling består af mobilisering og fysioterapi. Men konservativ behandling kan begrænses på grund af ukontrollerede smerter, hvilket resulterer i en lang immobiliseringsperiode. Immobilisering hos ældre fører til flere komplikationer. Dette forskningsprojekt vil fokusere på tidlig operativ intervention for at reducere immobiliseringsperioden og dens negative konsekvenser.

Studere design. Rekruttering af patienter finder sted i vores akutmodtagelse og vores ambulatorium. Mange patienter med en FFP type IIb og IIc melder sig på vores akutmodtagelse på grund af immobiliserende smerter. Alle ældre patienter, der klager over sacroiliacale smerter, får en CT-scanning. Litteratur viste, at en konventionel røntgen ikke er tilstrækkelig til at opdage sacroiliacale frakturer. På den anden side bliver mange patienter henvist til vores ambulatorium af andre hospitaler i vores region eller endda praktiserende læger. Alle disse patienter, som opfylder vores inklusionskriterier, vil blive bedt om informeret samtykke. Efter at informeret samtykke er indsamlet, vil patienter blive randomiseret til en af ​​grupperne. Den første gruppe vil modtage kirurgisk behandling og den anden gruppe vil modtage konservativ behandling. Randomisering udføres med en salgsautomat. Afhængigt af hvilken sodavandsdåse der kommer ud, tildeles patienterne grupperne.

Studieintervention. Som tidligere nævnt er der to grupper i dette forskningsprojekt. Begge behandlinger er standardbehandlinger. Begge grupper vil modtage et standardsæt af co-interventioner, såsom passende analgetika og intensiv fysioterapi. På vores hospital etableres et geriatrisk traumecenter. Efter udskrivelse eller 4 uger efter traume planlægges en første opfølgning. Dette er primært for behandlingsevalueringen. Derefter efter 4 måneder er anden opfølgning planlagt med en traumatolog, fysioterapeut og en geriatrisk speciallæge. Ved denne opfølgning udføres flere benchmark-test, såsom DEMMI, EQ 5D og et accelerometer forklares og udleveres. Især dette accelerometer vil fortælle os mere om mængden af ​​mobilisering eller immobilisering derhjemme. Sidste opfølgning vil være 1 år efter traume. Ved alle opfølgninger udføres radiologiske kontroller. Disse vil være konventionelle røntgenbilleder. Kun i konkrete tilfælde, for eksempel længerevarende smerter, vil der blive foretaget en CT-scanning.

Data- og datahåndtering. Prøvestørrelsen var baseret på den forventede forskel mellem behandlingsgrupper i forbedring af DEMMI-scoren mellem baseline og 4 måneders opfølgning. Tidligere undersøgelser viser, at den minimale klinisk vigtige forskel på DEMMI-scoren er 10 point. Dette resulterer i en stikprøvestørrelse på 68 patienter, der tegnede sig for 10 % tab til opfølgning.

De statistiske planlagte analyser er primært en pearson chi-kvadrat eller fishers eksakte test for kategoriske variabler eller en student t eller mann-whitney test. Det primære resultat vil dog blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller med tilfældige effekter. Modellerne vil blive sammenlignet med Akaike informationskriterium. Manglende data vil blive imputeret ved hjælp af multiple imputation. Alle analyser vil blive udført med SPSS version 19 eller nyere. En p-værdi <0,05 anses for at være statistisk signifikant.

Data gemmes på de beskyttede serversystemer på Hospital of Lucerne. Filer, der indeholder anonyme data, kan også gemmes på efterforskernes personlige computere. Data registreres på papir og digitalt. Spørgeskemaer er på papir, men alle målinger, da DEMMI-score for bevægelsesudslag vil være digitalt. Deltagerne kan ikke identificeres i CRF (Case report form). Passende tilsvarende koder er kun kendte og tilgængelige for efterforskerne.

Efter simpel anmodning fra patienten vil han eller hun straks blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og der vil ikke blive registreret yderligere dato i undersøgelsen. Det er garanteret, at yderligere behandling vil være lig med standardpleje.