Консервативное или оперативное лечение больных с маломощными переломами костей таза

Фон. Увеличивается частота переломов костей таза. Это остеопоротические переломы, возникающие в результате незначительной травмы. Как правило, слабая остеопорозная кость ломается, а связки остаются интактными, что приводит к несмещению или минимальному смещению тазового кольца. Переломы костей таза можно разделить на I, II, III и IV типы. При I типе предпочтительным методом лечения является консервативный. Для III и IV типа необходимо хирургическое лечение. Только идеальное лечение для типа II остается неясным. Нет единого мнения о том, что консервативное лечение или хирургическое лечение будут иметь наилучшие результаты. Хирургическое лечение чаще всего подразумевает малоинвазивный остеосинтез. В нашей больнице мы используем чрескожную крестцово-подвздошную фиксацию с аугментацией. Используемые винты перфорированы и имеют фенестрацию, что позволяет правильно разместить цементную аугментацию. Желательно, чтобы эта процедура выполнялась в нашей гибридной операционной. Возможно проведение интраоперационной КТ. Этот метод лечения доказал свою безопасность в литературе. С другой стороны, хирургическое лечение может иметь осложнения и риски, особенно у пожилых людей. Консервативное лечение состоит из мобилизации и физиотерапии. Но консервативное лечение может быть ограничено из-за неконтролируемой боли, что приводит к длительному периоду иммобилизации. Иммобилизация у пожилых людей приводит к ряду осложнений. Этот исследовательский проект будет посвящен раннему оперативному вмешательству для сокращения периода иммобилизации и ее негативных последствий.

Дизайн исследования. Набор пациентов найдет место в нашем отделении неотложной помощи и нашей поликлинике. Многие пациенты с СЗП типа IIb и IIc поступают в наше отделение неотложной помощи из-за иммобилизирующей боли. Всем пожилым пациентам, которые жалуются на крестцово-подвздошные боли, будет проведена компьютерная томография. Литература показала, что обычного рентгена недостаточно для обнаружения крестцово-подвздошных переломов. С другой стороны, многие пациенты направляются в нашу поликлинику другими больницами в нашем регионе или даже врачами общей практики. Всем этим пациентам, которые соответствуют нашим критериям включения, будет предложено дать информированное согласие. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из групп. Первая группа получит хирургическое лечение, а вторая группа получит консервативное лечение. Рандомизацию проводят с помощью торгового автомата. В зависимости от того, какая банка из-под газировки выходит, пациентов распределяют по группам.

Учебное вмешательство. Как указывалось ранее, в этом исследовательском проекте участвуют две группы. Оба метода лечения являются стандартными. Обе группы получат стандартный набор сопутствующих вмешательств, таких как адекватные анальгетики и интенсивная физиотерапия. В нашей больнице создан гериатрический травматологический центр. После выписки или через 4 недели после травмы планируется первое последующее наблюдение. Это первично для оценки лечения. Затем через 4 месяца планируется повторное наблюдение у травматолога, физиотерапевта и гериатра. В этом последующем выполняются несколько контрольных тестов, таких как DEMMI, EQ 5D, а также объясняется и выдается акселерометр. Особенно этот акселерометр расскажет нам больше о количестве мобилизации или иммобилизации в домашних условиях. Последнее наблюдение будет через 1 год после травмы. При всех последующих наблюдениях проводится рентгенологический контроль. Это будет обычный рентген. Только в особых случаях, например, при длительной боли, будет проведена компьютерная томография.

Данные и управление данными. Размер выборки был основан на ожидаемой разнице между группами лечения в улучшении показателя DEMMI между исходным уровнем и 4-месячным последующим наблюдением. Предыдущие исследования показывают, что минимальное клинически значимое различие по шкале DEMMI составляет 10 баллов. Это приводит к размеру выборки из 68 пациентов, что составляет 10% потери для последующего наблюдения.

Статистический плановый анализ представляет собой первичный критерий хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера для категориальных переменных или критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни. Однако первичный результат будет проанализирован с использованием смешанных линейных моделей со случайными эффектами. Модели будут сравниваться с использованием информационного критерия Акаике. Отсутствующие данные будут импутированы с использованием множественного импутирования. Все анализы будут выполняться с использованием SPSS версии 19 или выше. Значение p <0,05 считается статистически значимым.

Данные хранятся на защищенных серверных системах Госпиталя Люцерна. Файлы, содержащие анонимные данные, также могут храниться на персональных компьютерах следователей. Данные записываются на бумаге и в цифровом виде. Анкеты находятся на бумаге, но все измерения, такие как показатель диапазона движений DEMMI, будут представлены в цифровом виде. Участники не могут быть идентифицированы в CRF (форма истории болезни). Соответствующие соответствующие коды известны и доступны только исследователям.

По простому запросу пациента он или она будет немедленно исключен из исследования, и дальнейшая дата не будет записана в исследовании. Гарантируется, что дальнейшее лечение будет соответствовать стандартному уходу.