Konservative oder operative Therapie bei Patienten mit einer Fragilitätsfraktur des Beckens

Hintergrund. Fragilitätsfrakturen des Beckens nehmen zu. Hierbei handelt es sich um osteoporotische Frakturen, die aus einem leichten Trauma resultieren. Typischerweise wird der schwache osteoporotische Knochen gebrochen, die Bänder bleiben intakt, was zu einem nicht oder nur minimal verschobenen Beckenring führt. Fragilitätsfrakturen des Beckens können in Typ I, II, III und IV unterteilt werden. Beim Typ I ist die konservative Behandlungsmethode die erste Wahl. Bei Typ III und IV ist eine chirurgische Behandlung notwendig. Lediglich die ideale Behandlung für Typ II bleibt unklar. Es besteht kein Konsens darüber, ob eine konservative oder eine chirurgische Behandlung die besten Ergebnisse erzielen wird. Bei der chirurgischen Behandlung handelt es sich meist um eine minimalinvasive Osteosynthese. In unserem Krankenhaus verwenden wir die perkutane Iliosakralschraubenfixierung mit Augmentation. Die verwendeten Schrauben sind perforiert und gefenstert, was eine korrekte Platzierung einer Zementaugmentation ermöglicht. Vorzugsweise wird dieser Eingriff in unserem Hybrid-Operationssaal durchgeführt. Eine intraoperative CT-Untersuchung kann durchgeführt werden. Diese Behandlungsmethode hat sich in der Literatur als sichere Methode erwiesen. Andererseits kann eine chirurgische Behandlung insbesondere bei älteren Menschen Komplikationen und Risiken mit sich bringen. Die konservative Behandlung besteht aus Mobilisierung und Physiotherapie. Eine konservative Behandlung kann jedoch aufgrund unkontrollierter Schmerzen eingeschränkt sein, was zu einer langen Immobilisierungszeit führt. Immobilisierung führt bei älteren Menschen zu mehreren Komplikationen. Der Schwerpunkt dieses Forschungsprojekts liegt auf der frühzeitigen operativen Intervention zur Verkürzung der Immobilisierungszeit und ihrer negativen Folgen.

Studiendesign. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt in unserer Notaufnahme und unserer Ambulanz. Viele Patienten mit einem FFP Typ IIb und IIc stellen sich aufgrund bewegungseinschränkender Schmerzen in unserer Notaufnahme vor. Alle älteren Patienten, die über Schmerzen im Iliosakralbereich klagen, erhalten eine CT-Untersuchung. In der Fachliteratur wurde gezeigt, dass eine konventionelle Röntgenaufnahme zur Erkennung von Iliosakralfrakturen nicht ausreicht. Andererseits werden viele Patienten von anderen Krankenhäusern in unserer Region oder auch von Hausärzten an unsere Ambulanz überwiesen. Alle diese Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllen, werden um eine Einverständniserklärung gebeten. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert einer der Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine chirurgische Behandlung und die zweite Gruppe erhält eine konservative Behandlung. Die Randomisierung erfolgt mit einem Verkaufsautomaten. Je nachdem, welche Getränkedose herauskommt, werden die Patienten den Gruppen zugeordnet.

Studienintervention. Wie bereits erwähnt, gibt es in diesem Forschungsprojekt zwei Gruppen. Bei beiden Behandlungen handelt es sich um Standardbehandlungen. Beide Gruppen erhalten ein Standardpaket an Co-Interventionen, wie zum Beispiel adäquate Analgetika und intensive Physiotherapie. An unserem Krankenhaus ist ein geriatrisches Traumazentrum eingerichtet. Nach der Entlassung oder 4 Wochen nach dem Trauma ist eine erste Nachuntersuchung geplant. Dies ist primär für die Behandlungsbewertung. Nach 4 Monaten ist dann eine zweite Nachuntersuchung bei einem Traumatologen, Physiotherapeuten und einem Geriatriespezialisten geplant. Bei dieser Nachuntersuchung werden mehrere Benchmark-Tests durchgeführt, wie zum Beispiel der DEMMI, EQ 5D und ein Beschleunigungsmesser wird erklärt und ausgegeben. Insbesondere dieser Beschleunigungsmesser wird uns mehr über den Grad der Mobilisierung oder Immobilisierung zu Hause verraten. Die letzte Nachuntersuchung erfolgt 1 Jahr nach dem Trauma. Bei allen Nachuntersuchungen werden radiologische Kontrollen durchgeführt. Dabei handelt es sich um konventionelle Röntgenaufnahmen. Nur in bestimmten Fällen, zum Beispiel bei anhaltenden Schmerzen, wird eine CT-Untersuchung durchgeführt.

Daten und Datenmanagement. Die Stichprobengröße basierte auf dem erwarteten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Verbesserung des DEMMI-Scores zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Frühere Studien zeigen, dass der minimale klinisch wichtige Unterschied des DEMMI-Scores 10 Punkte beträgt. Dies führt zu einer Stichprobengröße von 68 Patienten, was einem Verlust von 10 % bei der Nachbeobachtung entspricht.

Bei den statistischen geplanten Analysen handelt es sich in erster Linie um einen Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder einen exakten Fishers-Test für kategoriale Variablen oder einen Student-T- oder Mann-Whitney-Test. Das primäre Ergebnis wird jedoch anhand gemischter linearer Modelle mit zufälligen Effekten analysiert. Die Modelle werden anhand des Akaike-Informationskriteriums verglichen. Fehlende Daten werden mittels Mehrfachimputation imputiert. Alle Analysen werden mit SPSS Version 19 oder höher durchgeführt. Ein p-Wert <0,05 gilt als statistisch signifikant.

Die Datenspeicherung erfolgt auf den geschützten Serversystemen des Spital Luzern. Auf den Personalcomputern der Ermittler können auch Dateien mit anonymen Daten gespeichert werden. Die Datenerfassung erfolgt auf Papier und digital. Die Fragebögen sind auf Papier, aber alle Messungen, wie der DEMMI-Score des Bewegungsbereichs, werden digital durchgeführt. Teilnehmer können im CRF (Case Report Form) nicht identifiziert werden. Entsprechende entsprechende Codes sind nur den Ermittlern bekannt und zugänglich.

Auf einfachen Antrag des Patienten wird dieser sofort aus der Studie ausgeschlossen und es wird kein weiterer Termin in der Studie erfasst. Es ist gewährleistet, dass die weitere Behandlung der Regelversorgung entspricht.