Tratamiento conservador u operatorio en pacientes con fractura de pelvis por fragilidad

Fondo. Las fracturas por fragilidad de la pelvis están aumentando en incidencia. Estas son fracturas osteoporóticas, que resultan de un traumatismo menor. Por lo general, el hueso osteoporótico débil se fractura y los ligamentos permanecen intactos, lo que da como resultado un anillo pélvico sin desplazamiento o con un desplazamiento mínimo. Las fracturas por fragilidad de la pelvis se pueden dividir en tipo I, II, III y IV. Para el tipo I el método de tratamiento de elección es conservador. Para el tipo III y IV es necesario un tratamiento quirúrgico. Solo el tratamiento ideal para el tipo II sigue sin estar claro. No hay consenso sobre si el tratamiento conservador o el tratamiento quirúrgico tendrán mejores resultados. El tratamiento quirúrgico consiste mayoritariamente en una osteosíntesis mínimamente invasiva. En nuestro hospital utilizamos la fijación percutánea de tornillos sacroilíacos con aumento. Los tornillos utilizados son perforados y fenestrados, lo que permite una correcta colocación y aumento con cemento. Preferiblemente, este procedimiento se realiza en nuestro quirófano híbrido. Se puede realizar una tomografía computarizada intraoperatoria. Este método de tratamiento ha demostrado ser un método seguro en la literatura. Por otro lado, el tratamiento quirúrgico, puede tener complicaciones y riesgos, especialmente en los ancianos. El tratamiento conservador consiste en movilización y fisioterapia. Pero el tratamiento conservador puede verse limitado por el dolor no controlado, lo que resulta en un largo período de inmovilización. La inmovilización en los ancianos conduce a varias complicaciones. Este proyecto de investigación se centrará en la intervención quirúrgica temprana para reducir el período de inmovilización y sus consecuencias negativas.

Diseño del estudio. El reclutamiento de pacientes encontrará lugar en nuestro departamento de emergencias y nuestra clínica ambulatoria. Muchos pacientes con PFC tipo IIb y IIc acuden a nuestro servicio de urgencias por dolor inmovilizante. Todos los pacientes de edad avanzada que se quejan de dolor sacroilíaco recibirán una tomografía computarizada. La literatura mostró que una radiografía convencional no es suficiente para detectar fracturas sacroilíacas. Por otro lado, muchos pacientes son remitidos a nuestra clínica ambulatoria por otros hospitales de nuestra región o incluso por médicos generales. A todos estos pacientes, que cumplan con nuestros criterios de inclusión, se les solicitará el consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos. El primer grupo recibirá tratamiento quirúrgico y el segundo grupo recibirá tratamiento conservador. La aleatorización se realiza con una máquina expendedora. Según la lata de refresco que sale, los pacientes se asignan a los grupos.

Intervención del estudio. Como se dijo antes, hay dos grupos en este proyecto de investigación. Ambos tratamientos son tratamientos estándar. Ambos grupos recibirán un conjunto estándar de cointervenciones, como analgésicos adecuados y fisioterapia intensiva. En nuestro hospital se ha establecido un centro de trauma geriátrico. Después del alta o 4 semanas después del trauma, se planea un primer seguimiento. Esto es primario para la evaluación del tratamiento. Luego a los 4 meses se planifica segundo control con traumatólogo, fisioterapeuta y geriatra. En este seguimiento se realizan varias pruebas comparativas, como DEMMI, EQ 5D y se explica y entrega un acelerómetro. Especialmente este acelerómetro nos dirá más sobre la cantidad de movilización o inmovilización en casa. El último seguimiento será 1 año después del traumatismo. En todos los seguimientos se realizan controles radiológicos. Serán radiografías convencionales. Solo en casos específicos, por ejemplo, dolor prolongado, se realizará una tomografía computarizada.

Gestión de datos y datos. El tamaño de la muestra se basó en la diferencia esperada entre los grupos de tratamiento en la mejora de la puntuación DEMMI entre el inicio y los 4 meses de seguimiento. Estudios previos muestran que la mínima diferencia clínica importante de la puntuación DEMMI es de 10 puntos. Esto da como resultado un tamaño de muestra de 68 pacientes, lo que representa un 10 % de pérdida durante el seguimiento.

Los análisis estadísticos planificados son principalmente un chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas o una t de Student o una prueba de mann-whitney. Sin embargo, el resultado primario se analizará utilizando modelos lineales mixtos con efectos aleatorios. Los modelos se compararán utilizando el criterio de información de Akaike. Los datos faltantes se imputarán mediante imputación múltiple. Todos los análisis se realizarán con SPSS versión 19 o superior. Un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo.

Los datos se almacenan en los sistemas de servidores protegidos del Hospital of Lucerne. Los archivos que contienen datos anónimos también se pueden almacenar en las computadoras personales de los investigadores. Los datos se registran en papel y digitalmente. Los cuestionarios son en papel, pero todas las mediciones, como la puntuación DEMMI de rango de movimiento, serán digitales. Los participantes no pueden ser identificados en el CRF (formulario de informe de caso). Los códigos correspondientes apropiados solo son conocidos y accesibles para los investigadores.

A la simple solicitud del paciente, se le retirará inmediatamente del estudio y no se registrará ninguna otra fecha en el estudio. Se garantiza que el tratamiento posterior será igual a la atención estándar.